학회부스·제품설명회 횟수 제한없어
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추석선물 10만원 이내 '합법'
쌍벌제 하위법령의 구체적인 윤곽이 드러났다. 학술대회 개최와 관련 부스를 제한하는 내용이 포함되지 않았고, 제약회사의 제품설명회 횟수제한도 포함되지 않았다.
복지부는 7월 29일 쌍벌제 하위법령(의료법·약사법·의료기기법 시행규칙 개정안) 마련을 위한 4차 TFT에서 쌍벌제 도입에 따른 허용가능한 경제적 이익 등의 범위(안)를 제시했다.
복지부가 제시한 법안에 따르면 학술대회 개최 지원은 의료법·약사법등에서 그 대상자를 의료인·의료기관 개설자·의료기관 종사자로 국한하고 있으므로 시행규칙에 그 대상자를 넓혀서는 안되므로 각 보건의료인 단체와 대학6학회 등 학술기관(단체)이나 연구기관(단체)에 대한 제한 규정을 두는 것은 타당하지 않아 쌍벌제 하위법령에 포함되지 않았다． 다만, 학술대회 참가(발표자·좌장·토론자) 지원에 대한 부분은 포함됐다.
또 공정경쟁규약에서 제품설명회를 1회로 제한해 쌍벌제 하위법령에 이같은 내용이 포함될 수도 있다는 가능성이 제기됐으나, 의료인이 제품설명회에 대한 정확한 정보없이 설명회에 여러 번 참가하는 경우 뜻하지 않게 피해자가 될 개연성이 높은 문제가 있다는 지적에 따라 제품설명회 횟수제한도 포함시키지 않았다.
복지부는 제약회사가 학술대회 참가를 지원할 때 사업자단체 및 보건의료단체로 구성된 법인에 지원할 내용을 신청해 심의 받도록 하는 안을 제시했으나, 법인 설립·운영 등에 대해서는 관련단체간 의견일치를 보지 못했다.
이날 TFT에서는 사업자단체 및 보건의료단체로 구성된 별도 법인을 설립·운영하는 안, 각 사업자 단체별 운영, 복지부내 위원회 운영 등 3가지 안에 대해 토론을 벌였다. 법인 설입·운영과 관련 의협은 제3의 기구에 의뢰해 결정하되, 제3의 기구는 복지부 내에 두어야 한다고 제안했다. 그러나 복지부는 사업자단체 및 보건의료단체로 구성된 법인에서 의결하는 것이 좋겠다는 의견을 밝혔으며, 각 사업자단체들은 개별적으로 운영하겠다는 입장을 밝혀 합의를 이끌어내지 못했다． 이에 따라 복지부는 어떤 형태로 운영할 것인지에 대해 관련단체의 의견을 더 수렴키로 했다.
복지부는 하위법령에서 제약회사는 임상시험 연구비용 지원, 제품설명회는 실비의 교통비·숙박비·식비·기념품 지원, 요양기관 방문의 경우에는 처방 또는 조제를 하는 보건의료인에게 1일 10만원 이내의 식음료를 지원할 수 있도록 했다.
이밖에 복지부는 대금결제 조건에 따른 비용할인 부분에 대해서도 두 가지 안을 제시(최대 1．5%~2．1%까지 인정)했으나, 이 부분에 대해 관련단체의 의견이 첨예하게 대립해 합의에 이르지 못했다. 복지부는 대금결제 조건에 따른 비용할인 부분과 학술지원 관리를 위한 별도 법인 설립·운영에 대해서는 아직 합의가 되지 않았기 때문에 법안이 입법예고되기 전에 또 한 번의 TFT 개최를 고려하고 있는 것으로 알려졌다.
하지만 이 두가지 사안을 제외하고는 대부분 합의가 됐기 때문에 TFT를 열지 않고 곧바로 8월중에 쌍벌제 하위법령을 입법예고할 가능성도 있다． 복지부는 입법예고기간을 거쳐 9월중에 규제심사를 거치고, 10월~11월 법제처 심사를 거쳐 공포, 예정대로 11월 28일 시행될 수 있도록 한다는 방침이다.
한편 쌍벌제 하위법령이 마련되면 한국제약협회의 공정경쟁규약은 개정이 불가피할 전망이다． 공정경쟁규약은 쌍벌제 하위법령에서 정하는 내용을 대부분 수용할 것으로 보인다. 제약계는 쌍벌제 하위법령이 영업·마케팅활동을 너무 규제하지 않는 방향으로 정해질 것으로 보이자, 숨통이 트였다는 분위기다． 또 지난 상반기 위축됐던 제약회사들의 영업 및 마케팅 활동이 다시 활기를 찾을 전망이어서 주춤했던 국내 제약회사들의 하반기 행보에 관심이 모아진다.
의협은 쌍벌제 하위법령에 의료계의 주장이 상당수 반영되기는 했지만 여전히 조율해야 할 사안들이 많아 마지막까지 최선을 다해 의료인들이 피해를 보지 않도록 하겠다는 입장이다.
<관련단체간 합의된 내용>
▶견본품 제공 및 학술대회 지원
복지부가 제시한 안에 따르면 제약회사는 제형·색·맛·냄새 등의 특성을 확인할 수 있도록 최소 포장단위에 '견본품'(sample)을 표시한 의약품을 제공할 수 있다．또 학술대회에 참가하는 발표자·좌장·토론자에게 필요한 실비의 교통비·식비·숙박비·등록비를 지원할 수 있다． 특히 학술대회 참가를 지원하고자 하는 자는 지원할 학술대회 명칭과 대상 인원수를 정해 의약품 및 의료기기 사업자단체로 구성된 법인에 신청하고, 법인은 이를 심의·공고해 지원할 학술대회 개최 기관(단체) 또는 학회를 선정해야 한다.
학술대회 개최 기관(단체) 또는 학회는 학술대회 종료 후 정산 증빙서류를 법인에 제출하면 된다. 이밖에 제약회사의 학술대회 부스는 1개당 300만원, 최대 2회 지원하는 공정경쟁규약의 내용이 그대로 반영될 것으로 보였으나, 관련법의 근거사항이 아니기 때문에 시행규칙에서는 아예 포함되지 않았다． 이에 따라 학술활동 위축을 우려했던 학회도 한 숨을 돌리게 됐다．
▶임상시험 지원 및 제품설명회
제약회사는 약사법 및 식약청장의 임상시험계획 승인 또는 임상시험심사위원회의 임상시험 승인을 받은 경우, 단 전임상(동물시험, 실험적 시험 등)은 요양기관내 관련 위원회의 사전 승인을 받은 임상활동에 대해 시험에 필요한 최소 수량의 임상시험용 의약품 및 적정 연구비용을 지원할 수 있다.
제품설명회는 복수의 요양기관 보건의료인을 대상으로 한 설명회, 연구세미나 또는 정보제공을 위한 행사 등과 개별 요양기관을 방문해 자사의 의약품을 설명하는 것을 말하며, 보건의료인 모임 등에서 필요한 식음료를 지원하기 위해 열려서는 안된다고 분명히 했다.
또 실비의 교통비·숙박비·식비(1회당 10만원 이내)·기념품(5만원 이내)을 지원할 수 있도록 했으며, 요양기관 방문의 경우에는 처방 또는 조제를 하는 보건의료인에게 1일 10만원 이내의 식음료를 지원할 수 있다고 명확히 했다.
제품설명회 제한은 그동안 제약계에서 크게 걱정했던 부분이다． 지나친 횟수제한은 제약회사의 마케팅 활동 자체를 위축시킬 수 있다는 것 때문이었다. 그러나 복지부가 제시한 안에서는 공정경쟁규약에서는 1회로 제한하고 있는 제품설명회를 아예 포함시키지 않았다.
이와 관련, 송우철 의협 총무이사는 "제품설명회에 여러 번 참가하는 의료인들을 범죄자로 몰아갈 수도 있다는 우려 때문에 쌍벌제 하위법령에서는 횟수제한이 포함되지 않았다"고 말했다. 다국적제약사 한 관계자도 "공정거래위원회가 시행규칙과 균형을 맞춘다고 밝힌 만큼 부스 기준이나 제품설명회 횟수 제한과 같은 세세한 기준이 바뀔 가능성은 있다"고 말했다． 또 "지금은 여러 규정과 제한점들이 많아진데다, 그 수준이 모두 달라서 혼란스럽다"고 덧붙였다．
▶시판후 조사 및 명절선물·경조사비 지원 가능
복지부는 약사법에 따라 식약청장으로부터 허가된 재심사 대상 의약품의 시판후 조사에 참여하는 의사·치과의사·한의사에게 증례보고서 건당 5만원(다만, 희귀질환·장기적인 추적조사 등 추가적인 작업량이 필요한 경우는 30만원) 이내의 사례비를 지원할 수 있도록 했다.
이밖에 뀬의약학 교육·연구 또는 환자에게 도움을 주기 위한 연간 50만원 이내의 물품 뀬혼례·장례에 20만원 이내의 금품 뀬설·추석에 10만원 이내의 물품 뀬의약학에 관한 전문적인 지식과 경험을 가진 자가 10인 이상의 청중에게 의약학적 전문지식을 전달하는 경우에 1일 100만원(시간당 50만원) 이내의 강연료(실비의 교통비·숙박비·식비 추가 가능) 뀬사업자와 보건의료전문가간 서면계약에 의해 의약학적 자문에 응하는 경우 연간 100만원 이내의 자문료 뀬기타 이에 준하는 행위로 보건복지부장관이 필요하다고 인정해 고시하는 사항 등에 대해서도 지원할 수 있도록 했다.
그러나 이 부분도 아직 최종적으로 합의되지 않아 입법예고안에서는 조정된 내용이 반영될 것으로 보인다. 송우철 의협 총무이사는 "시판후 조사 중 희귀질환 등의 경우 허용 금액이 과소한 점이 있어 복지부가 재검토해줄 것을 요청했다"고 말했다.
<관련단체간 합의가 되지 못한 부분>
▶학술대회 지원 심의 위한 법인 설립
TFT에서는 학술대회 지원과 관련 심의를 할 수 있는 법인 설립을 놓고 별도 법인 설립·운영, 각 사업자 단체별 운영, 복지부내 위원회 운영 등의 여러 가지 방안에 대해 논의했다． 하지만 법인을 어떻게 운영할 것인지에 대해서는 구체적인 합의점이 없어 논의가 더 필요하다.
송우철 의협 총무이사는 "별도의 법인을 두는 것은 안되며, 복지부내에 위원회를 두어 각 단체에서 심의한 학술대회 참가 지원에 대한 안건을 의결하는 것이 바람직하다"고 강조했다. 또 "복지부는 '학술대회 정의' 중 '의약품 사업자단체가 인정한 학회(해외학회 포함)'라고 명시한 부분이 있는데, 이를 '의협·병협등이 인정하는 학회'로 수정해야 한다"고 덧붙였다.
'학술대회 정의'는 의약품 사업자단체가 아닌
'의협·병협 등이 인정하는 학회'로 수정해야
▶대금결제 조건에 따른 비용할인-할인율 '이견'
복지부는 대금결제 조건에 따른 비용할인과 관련 두 가지 안을 제시했다. 제1안은 거래가 있는 날로부터 1개월 이내 거래금액의 1．5% 이하, 2개월 이내 거래금액의 1．0% 이하, 3개월 이내 거래금액의 0．5% 이하로 하는 것이고, 제2안은 거래가 있는 날로부터 1개월 이내 거래금액의 2．1% 이하, 2개월 이내 거래금액의 1．4% 이하, 3개월 이내 거래금액의 0．7% 이하로 하는 내용이다． 또 신용카드·직불카드·체크카드로 거래대금을 결제할 때에는 요양기관에 결제금액의 1% 이하의 카드포인트·마일리지 등이 가능하도록 했다.
일각에서는 쌍벌제 하위법령은 리베이트를 없애자는 취지에서 시행하는 것인데, 대금결제 조건에 따른 비용할인(백마진)을 합법화 할 경우 약국 조제료 수가 중 약국관리료 부분은 빠져야 한다는 의견도 제기하고 나섰다． 백마진으로 합법적으로 인정되는 부분(1．5~2．1%)을 수가로 따지면 1% 이상의 수가인상과 다름이 없기 때문에 약국관리료 부분은 제외시켜야 한다는 것.
이 부분에 대해서는 제약회사, 도매업체, 약사회 등 관련단체와의 합의가 아직 이뤄지지 않은 상태이다． 대금결제 조건에 따른 비용할인은 결제기간 단축에 따라 제공하는 것인만큼 할인율을 놓고 관련단체간 의견이 팽팽해 최종 합의까지 애를 먹을 것으로 보인다．
