법원 "추가 시험 결과 인정" 행정처분 취소 결정…식약청 항소 고심
대웅제약이 생물학적동등성(생동성) 시험 재평가 결과 자사 품목을 허가취소한 행정처분을 취소해달라며 소송을 제기, 1심에서 승소했다.
소송 상대자인 식품의약품안전청이 항소를 제기하지 않을 경우 생동성 재평가로 품목취소된 품목 중 유일하게 허가가 다시 살아나는 상황이 벌어질 수도 있다.
인천지방법원은 최근 대웅제약이 경인지방식품의약품안전청을 상대로 제기한 '대웅심바스타틴20mg 품목허가취소처분 취소 소송'에서 원고 승소 판결을 했다.
법원은 해당 품목의 경우 식약청이 검체를 지정한 1차 시험에서는 생동성을 인정받지 못했지만, 이후 피험자를 늘려 실시한 3차 시험에서 생동성을 인정받았다는 점을 고려해 효능이 없는 의약품으로 볼 수 없다고 판시했다.
식약청은 2007년도 생동성 재평가(1차) 결과 대웅심바스타틴20mg을 비롯한 14개 품목에 대해 약효성분이 부적합하다며 허가취소 및 폐기 조치한다고 2009년 3월 발표했다.
당시 대표적인 생동성 불인정 품목 회사로 언론의 주목을 받았던 대웅제약은 "추가 시험에서는 생동성을 인정받았다"며 억울하다는 반응을 보였다.
식약청은 생동성 시험 조작 파문 이후 생동성 시험 절차를 강화하기 위해 식약청이 검체를 지정한 1회 시험 결과만을 인정하기로 했다는 주장을 폈지만, 법원은 대웅제약이 이러한 조치 이전에 시험계획서를 제출했다며 대웅제약의 손을 들어줬다.
이번 소송 결과와 관련해 경인식약청 관계자는 "아직 항소 여부는 결정되지 않았다"며 "소송 결과에 대해 내부 논의 중"이라고만 말했다.
한편 현재 생동성 재평가 결과로 인한 허가취소 행정처분과 관련해 제약사-식약청간 진행되고 있는 다른 소송은 없는 것으로 파악됐다. 지금까지 생동성 재평가로 인해 허가취소된 품목은 총 16품목(1차 14품목, 2차 2품목)이다.
식약청 관계자는 이에대해 "품목마다 취소된 이유와 상황이 달라서 비슷한 사례가 있을 것인지 예상하기 힘들다"며 "이미 처분이 내려진 이후 시간이 흘러 소송을 제기할 시점은 지났다고 본다"고 말했다.
과거 동아제약 등이 생동성 시험 자료 불일치 등으로 허가취소된 이후 재시험을 통해 생동성을 인증받은 품목에 대해 품목허가취소 처분을 취소해달라고 식약청을 상대로 제기한 소송은 대법원에서 기각된 바 있다.
