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급성심근경색 줄기세포치료제 언제 나오나?
급성심근경색 줄기세포치료제 언제 나오나?
  • 이정환 기자 leejh91@doctorsnews.co.kr
  • 승인 2010.09.10 11:55
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FCB파미셀 품목허가 자료 이달말까지 제출 계획

에프씨비파미셀의 급성 심근경색 치료제는 지난 6월 3상 임상시험을 완료하고 현재 품목허가를 받기 위한 절차를 진행중이라고 밝혔다.

최종 제품 허가를 받기 위해 필요한 GMP(우수의약품제조관리기준)자료와 안전성 및 유효성 허가 자료를 이달 말까지 제출할 계획인 것으로 전해졌다.

식약청의 품목허가 심사일은 최대 120일이며, 빠르면 연내 해당 제품의 허가 여부에 대한 결론이 내려질 전망이다. 현재까지 국내외에서 품목허가를 받은 줄기세포치료제는 없는 상태다.

한편, 에프씨비파미셀은 에프씨비투웰브와 최대주주 및 대표이사가 같은 관계회사이며, 지난 8월 24일 한국거래소 조회공시 답변을 통해 합병을 검토중인 것으로 알려져 있다.

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