큐넥사·콘트라브 등 복합제 주축…FDA 통과는 순탄치 않을 듯
전세계적으로 가장 널리 처방되고 있는 비만치료제 '시부트라민'의 퇴출이 임박한 가운데 새로운 약물에 대한 기대와 관심이 확산되고 있다.
시부트라민이 퇴출될 경우 향정신성 의약품을 제외하고 현재 사용가능한 비만치료제는 '오르리스타트(대표 제품명 제니칼)'가 유일하기 때문에 갈수록 늘어나고 있는 비만 인구를 고려할 때 새로운 치료제에 대한 요구도가 매우 높은 상황.
현재 시판허가가 머지 않은 비만치료제 후보약물로는 아레나와 에자이의 '로케스(Lorqess)', 비버스사의 '큐넥사(Qnexa)', 오렉시젠사의 '콘트라브(Contrave)'와 '엠파틱(Empatic)' 등이 있다.
이중 로케스는 시상하부의 5-HT2c 수용체에 작용하는 로카세린이란 새로운 성분의 비만치료 약물로, 부신피질자극호르몬을 활성화시켜 포만감을 유발함으로써 체중 감소를 촉진시키는 것으로 알려져있다.
큐넥사는 식욕을 억제하고 암페타민을 자극하는 중추신경계 작용약물인 '펜터민'과 간질치료제 '토피라메이트'의 복합제로, 체중 감소·지질 개선·허리둘레 감소 등의 효과가 기대된다. 토피라메이트의 경우 일부 환자에서 체중감소와 폭식 빈도 감소가 보고된 바 있다.
콘트라브 역시 우울증치료제 '부프로피온'과 아편수용체에 작용하는 '날트렉손'의 복합제. 중추신경계에 보조적으로 작용해 음식물 섭취와 대사간 균형을 이루도록 하고, 먹는 행동에 대한 보상 기전을 억제함으로써 생리적·행동적 비만 개선 효과를 보일 수 있다는 게 개발사의 설명이다. 일본 다케다사가 지난달 개발사와 일찌감치 북미시장 독점 개발·마케팅권을 확보하기 위한 계약을 체결한 바 있다.
한편 엠파틱은 뇌에서 세로토닌·도파민 농도를 증가시켜 식욕을 억제하면서 탄산탈수효소 억제를 통해 미각에 영향을 주는 '조니사마이드'와 항우울제 '부프로피온'의 복합제로, 최근 2상 임상시험을 마쳤다.
이처럼 여러 제약사들이 앞다투어 비만치료제 시장에 뛰어들고 있지만, 정작 이들 약물의 출시 전망은 그리 밝지 않다. 무엇보다 부작용 문제가 발목을 잡을 가능성이 크다.
큐넥사는 오는 28일 시판허가에 대한 FDA의 최종 결정을 앞두고 있는데, 지난 7월 FDA 자문위원회는 이 약의 시판허가에 반대 의견을 냈다. 펜터민의 경우 입마름·불면 등의 부작용 빈도가 높은 것으로 이미 보고돼 있고, 토피라메이트도 고용량을 복용하고 있는 환자에서 심각한 부작용이 발생하는 것으로 알려져있다.
로케스 역시 쥐 실험 결과 종양을 유발하는 것으로 보고되는 등 FDA자문위원회가 안전성에 대한 우려를 제기한 바 있다.
콘트라브의 경우 FDA의 허가 심사 일정이 올해 말로 예정돼있다. 하지만 최근 비만치료제에 대한 FDA의 심의 경향을 볼 때 승인을 받기까지의 과정은 그리 순탄치 않을 전망이다.
FDA는 2007년 사노피아벤티스의 CB1(카나비노이드) 수용체 차단제 '아콤플리아(리모나반트)'에 대해 정신신경계 부작용을 이유로 시판허가를 불허한 바 있으며, 2008년 같은 계열의 오테나반트(화이자)·타라나반트(머크) 등도 개발이 중단됐다.
