전문인력 확충 및 규제 합리화 위한 노력 필요
15일 제5차 바이오의약품 포럼 열려
국내 완제의약품 수출액 상위 10대 품목 중 8개 품목이 백신·혈액제제·유전자재조합의약품 등이지만 바이오의약품에 대한 정부 지원은 열악해 바이오의약품 산업 경쟁력을 높이기 위한 방안 마련이 시급해 보인다．
특히 바이오의약품 관련 업무를 담당해야 할 전문인력이 부족해 인력확충은 물론 바이오의약품 산업 발전을 위한 규제를 합리적으로 개선해야 할 것으로 보인다．
15일 한국제약협회·한국바이오협회·코리아헬스포럼이 르네상스호텔에서 공동으로 개최한 '제5차 바이오의약품 포럼'에서는 바이오의약품 산업 경쟁력을 높이기 위한 정책이 발표되고 이에 대한 토론이 진행됐다．
이날 포럼에서는 김유미 식품의약품안전청 바이오의약품정책과장이 '2011년도 바이오의약품 정책방향'에 대해 발표를 했다．
김 과장은 "지난해 9월 '다이나믹 바이오'(바이오의약품산업발전 전략기획단)을 발족시켜 산업지원을 위한 컨트롤 타워 역할은 물론 업계와의 상시 소통채널을 만들었다"고 말했다．
또 "올해 임상시험 글로벌 리더를 향한 초기임상 활성화, 필수의약품 비상사용 허가체계 제도화, 독자적 의약품 안전정보 수집 및 평가체계 확립, 의약품 품목 갱신제도 도입, 의약품 품목 허가·특허 연계제도 시행, 의약품실사상호협력기구 가입 등을 추진하겠다"고 덧붙였다．
김 과장은 "바이오의약품 안전관리체계 선진화, 바이오의약품 개발 지원으로 글로벌 경쟁력을 확보할 수 있도록 한 내용의 약사법 개정도 추진하는 것은 물론 바이오의약품 재심사제도를 개선해 세포치료제 등 증례수가 부족한 품목에 대한 조사방식을 개선할 것"이라고 말했다．
특히 "바이오시밀러·바이오베터 허가·심사기준 운영 내실화, 세포치료제 특성을 반영한 허가·심사 기준 정비, 국가출하승인제도 도입에 따른 관리체계 마련, 바이오의약품 제조시설 시설기준령 정비, 바이오의약품 해외 제조원 현지실사 제도 도입, 백신 자급능력 확충 및 제품화 지원(의약품 개발 및 제품화를 위한 맞춤형 컨설팅 운영), 글로벌 브랜드 'KOREA'를 위한 국제협력을 추진할 것"이라고 강조했다．
아울러 "2016년까지 블록버스터 바이오시밀러 12개 품목이 특허가 만료되는데, 신규시장 창출을 위해 바이오시밀러 민관협의체를 구성해 국제적으로 경쟁력 있는 첨단바이오의약품을 개발할 수 있도록 하겠다"고 덧붙였다．
김 과장은 "규제 합리화 방안으로 중복검토 민원서류 처리 절차 간소화, 생물의약품의 변경허가 범위 축소, 생물학적제제 최종원액의 이상독성부정시험 항목 삭제, 수출용 바이오의약품 GMP 제출자료 간소화, 처벌·행정처분 기준 합리적 조정 등을 시행하고 있다"고 거듭 강조했다．
그러나 이같은 정책에 대해 우려의 목소리도 나왔다． 정책이 아직 초보단계이기 때문에 시행착오가 많은 것이라는 것과, 전문인력이 부족한 이유 때문이다．
이날 포럼에 참석한 이정석 식품의약품안전청 바이오생약국장은 "바이오의약품 분야의 전문인력이 부족해 국가적인 육성이 필요하다"고 제안했다． 또 "업체들이 신속한 제품화를 위해 노력하고 있는데 허가절차가 늦어 식약청이 발목을 잡고 있다는 지적도 있다"면서 "식약청도 최대한 지원을 위해 노력하지만 허가·심사 인력이 부족한 상황을 이해해줬으면 한다"고 말했다．
이 국장에 따르면 미국 FDA의 바이오의약품 허가·심사 인력은 600명 수준인데, 우리나라는 50여명밖에 되지 않는다．
김연판 한국제약협회 부회장도 "국내에서는 지난해 바이오시밀러 기준이 마련됐지만 바이오베터와 바이오신약에 대한 기준은 없는 상태"라며 "제약협회와 업계가 적극적으로 참여해 관련규정이 만들어질 수 있도록 하겠다"고 말했다．
