2011년 1분기 식약청 의약품 행정처분 결과 분석
식품의약품안전청이 올해 1월~3월까지 의약품 분야 행정처분을 내린 것을 분석한 결과 행정처분 총 90건 중 품목 판매업무정지가 37건으로 가장 많았다．
또 품목 허가취소 16건, 품목 제조업무정지 15건, 마약류관리에관한법률 위반 11건, 품목 수입업무정지 9건으로 그 뒤를 이었으며, 의약품 제조업 허가 취소 1건, 광고업무정지 1건도 포함됐다．
이번 1분기 행정처분 결과를 보면 한국프라임제약·드림파마 등은 판매촉진을 이유로 의료인에게 금전·상품권 등을 제공해 해당 제품이 판매정지처분을 받았으며, 경남제약·광동제약·대원제약 등은 생동성 재평가 결과 부적합 판정을 받아 품목 허가취소를 받았다．
또 제일제약·에스비피·일성신약 등은 붕해시험·용출시험 등이 부적합 판정을 받아 제조업무정지 처분을 받았고, 한국화이자제약·GSK·한국MSD 등은 기준서를 준수하지 못해 파손된 제품을 시중에 유통한 이유로 수입정지 처분을 받았다．
생동성시험계획서 미제출·바코드 미부착 대부분
식약청에 따르면 품목 판매업무정지 처분을 받은 제약사 중 2011년 의약품 재평가자료(생동성시험계획서)를 제출하지 않은 것이 17건이었으며, 의약품의 직접용기에 바코드를 부착하지 않은 것이 13건이었다．
생동성시험계획서를 제출하지 않은 제약사는 일성신약(치옥타민정)·비씨월드제약(소메론정2㎎)·세종제약(알바정·리마인드정·레카르딥정)·제이알피(디스트린캅셀25㎎·제이솔론정16㎎·알레딘정·제이알이미다프릴정·티플루캡슐·헤라파듀오시럽·제이비오정)·한국마이팜(대일이소미드정·메타지린정·미드엠정·티페날정·스마트정)·한국코아제약(디아센캡슐25㎎·코아알리벤돌정·트린딘정·훼미로정·메티라정·라디핀정·로자린정·코엑사정7．5/12．5/15/25㎎)·서울약품공업(나비스정2㎎·아트로미드에스캅셀500㎎·훌로테스틴정)·우전약품교역(메사프롤정)·동양제약(나이제연질캅셀)·반석무역(반석무역에데테이트디소듐주사액)·삼정제약(에치포린정)이 판매업무정지 2개월 처분을 받았으며, 내외신약(아세딜캅셀 등 2품목)이 판매업무정지 6개월 처분을 받았다．
바코드를 부착하지 않은 제약사 중 유니메드제약(프리트이네마)·동화약품(엠코발500마이크로캡슐)·한올바이오파마(네오미노화겐씨주20㎖)·바이엘사이언스(키로민연질캡슐120㎎)·한국콜마(터나빈겔)·그린제약·글로벌데이몬파마(부페닐정500㎎)·후파르마(후콘투락투벡스겔)·한불약품(비디식-겔점안제)·한국호넥스(실론닙사스프레이10%)이 판매업무정지 15일을, 서울메디칼(후콜리스티메테이트주)·한국코아제약(유브론과립200㎎)이 판매업무정지 15일 및 표시·기재 위반사항 시정·교체명령을, 프레지니우스카비코리아(프레조폴1%주 앰플·프레조폴1%주 바이알)가 판매업무정지 15일 처분에 갈음한 과징금 292만 5000원 부과 처분을 받았다．
금전·상품권 제공·규정 어긴 전문약 광고도 포함
특히 한국프라임제약(그리아연질캡슐)은 판매촉진을 위해 의료인에게 금전 등을 제공한 이유로 판매업무정지 1개월, 드림파마(두소릴캅셀 등 20개 품목)는 판매촉진을 위해 현상품·사은품 등 경품류(상품권 및 주유권 등)를 의료기관·약국 개설자에게 제공한 이유로 판매업무정지 1개월에 갈음하는 과징금 5000만원 부과 처분을 받았다．
또 한국멜스몬은 '멜스몬주'가 전문의약품임에도 불구하고 팜플렛을 통해 광고한 이유로 판매업무정지 3개월에 갈음하는 과징금 1620만원 부과 처분을 받았다．
대우교역(스완타치)은 해당 제품을 수입·판매함에 있어 용기나 포장에 기재해야 할 사항 중 '유효성분의 명칭 및 분량, 성상, 저장방법, 보존제의 명칭 및 함량'을 기재하지 않고, 용기나 포장에 '그밖에 사용 또는 취급할 때에 필요한 주의사항'을 기재하지 않아 판매업무정지 3개월 처분을, 성수바이오텍(모파리에어로솔·내추럴에너미에어로솔)은 거짓이나 오해할 우혀가 있는 사항을 용기에 기재하고, 제조관리기룩서 미작성, 제조방법의 변경허가(신고)없이 임의 변경한 이유로 판매업무정지 15일(제조업무정지 3개월 포함) 처분을 받았다．
지피제약(고려됴고약)과 바이오포커스(30개품목)은 의약품의 공급내역을 지연보고한 이유로 판매업무정지 1개월 및 과태료 각각 100만원과 80만원 처분을 받았다．
의약품 재평가(문헌) 자료 미제출로 품목 허가 취소
품목 허가취소 16건 중 의약품 재평가(문헌) 자료(3차 위반)를 제출하지 않은 제약사는 헤피가드(크릭신정)·한성제약(한성페르페나진정·한성클로르메자논정)·우전약품교역(코네즐크림)·동양제약(동양클로르메자논정)·서울약품공업(트릴렌·레보마진정5㎎)·남미제약(남미클로닉신리시네이트정·남미클로르메자논정·남미클로르메자논정200㎎)·제이알피(알레딘비정120㎎·헤라파정)·세종제약(덱시코정·세종스테도르캡슐)·삼정제약(크닉스정125㎎)·아남제약(구루신정)이 처분을 받았다．
경남제약(플라젠주)·광동제약(휴로센주)·대원제약(뉴트론주)은 생동성 재평가 결과 부적합(유용성 불인정) 이유로 품목 허가취소 처분을 받았다．
제일제약은 황산마그네슘주사액10%를 판매업무 정지처분 기간에 의료도매상에 판매한 이유로, 알파제약은 이반트로키가 유효성분 함량 부적합(10% 이상 과부족) 이유로 품목 허가취소 처분을 받았다．
시험 부적합 등 이유로 제조업무정지 처분 수두룩
붕해시험·용출시험 등이 부적합한 이유로 제조업무정지 처분을 받은 제약사도 수두룩했다．
태극제약(샤롱정)·한솔신약(베아로제정)·정우신약은 붕해시험 부적합, 한솔제약(산솔속단)은 중금속(카드뮴) 시험 부적합, 크라운제약(크라운파모티딘정20㎎)·한올바이오파마(한올파도티딘정20㎎)는 융출시험 부적합 이유로 처분을 받았다．
제일제약(제일페티딘염산염주사액)·에스비피(에스비주사)·일성신약(일성오구멘틴듀오시럽228㎎/㎖)·한국코아제약(구엔정100㎎·로펜캡슐·유로셋정·코아알리벤돌정)·비티오제약(트리엠정100㎎) 등은 제조·품질관리기준서를 준수하지 않았으며, 내외신약은 생동성시험계획서 미제출 이유로 제조업무정지 처분을, 가스테크코리아(가스케크코리아의료용산소)는 제품표준서 및 제조관리기록서 없이 제조한 이유로 제조업무정지 4개월에 갈음하는 과징금 405만원 처분을 받았다．
화이자·GSK·MSD 등도 수입업무정지 처분 받아
한국화이자제약·글락소스미스클라인·한국엠에스디 등도 수입업무정지 처분을 받았다．
한국화이자제약은 '뉴론틴정600㎎'(가바펜틴)을 수입·판매함에 있어 기준서에 따라 선별공정을 실시했으나, 기준서를 철저히 준수하지 못해 PTP 내에 정제 및 흰색이물(정제조각으로 추정)이 혼입된 항태로 시중에 유통해 수입업무정지 1개월 처분을 받았다．
GSK는 '라믹탈정25/50/100㎎'을 수입·판매함에 있어 기준서를 철저히 준수하지 못해 파손된 제품을 시중에 유통한 사실이 확인돼 수입업무정지 처분 1개월, 한국MSD는 '코자플러스에프정'을 기준서를 철저히 준수하지 못해 100T 병포장 내에 깨진 정제 중 일부만이 있는 상태로 시중에 유통시킨 이유로 수입업무정지 1개월 처분을 받았다．
제이텍바이오젠(타이유프로게스테롤주·하이라제데사우주·노르아드레나린0．1%)·오리엔탈파마(헤리주사·오리엔탈히알우로니다제주)·삼신무역상사(니트로링구알스프레이·니트로링구알주사)·파마리서치(자하거추출물)는 수입관리기준서 등을 준수하지 않아 수입업무정지 처분을 받았다．
특히 박스터는 '애드베이트주'를 수입·판매함에 있어 품질관리 시 일부 항목의 검사를 실시하지 않아 수입업무정지 3개월 처분에 갈음하는 과징금 4590만원 부과 처분을 받았고, 디코드상사는 '폴리비타민액'등을 수입·판매함에 있어 안전관리책임자를 종사시키지 않고, 품질검사를 실시하지 않아 전품목 수입업무정지 3개월 및 해당품목 수입업무정비 4개월 15일 처분을 받았다．
마약류관리에관한법률 위반 삼성서울병원 등 11건
마약류 관리자에 대한 행정처분도 11건이나 됐다．
삼성서울병원(핵의학과)·강동경희대병원·경희대 침구경락과학연구센터·가톨릭의대(정형외과)·동아의대(영상의학교실)·한국원자력의학원(방사선암응용연구팀)·중대병원(신경외과)·고대구로병원 등의 연구자들이 연구기간이 종료됐음에도 불구하고 20일 이내에 변경신고를 하지 않거나, 마약류취급학술연구자로 허가받은 후 1년 이내에 교육을 받지 않았다는 이유로 '경고'를 받았다．
이밖에 에스케이케미칼의 '덱시엔연질캡슐'은 허가를 받거나 신고한 사항이 아닌 '두통'·'치통'·'생리통'의 문구를 의약품 포장에 사용해 효능을 광고한 이유로 광고업무정지 3개월 처분을 받았다．
