히아레인 등 일반-전문약 공존 결정에 의료계 혼란
식품의약품안전청 중앙약사심의위원회가 히아레인 0.1% 등 전문의약품 3품목에 대해 이른바 ‘전문약-일반약 공존’ 결정을 내리면서 논란이 일고 있다.
동일함량 동일성분의 의약품을 효능효과에 따라 일반약과 전문약 모두로 사용할 수 있도록 한다는 것인데, 생소한 개념이다보니 혼란이 크다.
식약청은 8일 중앙약심을 열어 히아레인0.1%(히알루론산 점안액), 가스터디정10㎎(파모티딘), 듀파락시럽(락툴로오스) 등에 대해 전문-일반 공존 결정을 내렸다.
동일품목이 효능과 효과에 따라 전문약으로도, 일반약으로도 쓰일 수 있다는 의미. 일례로 히아레인 0.1%의 경우 인공누액으로 쓴다면 일반약, 각결막염치료제로 쓴다면 전문약이 되는 식이다.
의료계는 이 같은 방식이 환자의 혼란을 가중시키고, 치료 지연 등의 부작용이 야기할 수 있다고 보고 있다.
박우형 대한안과의사회장은 “환자의 증상에 따라 인공누액으로 쓸 수도, 결막염치료제로 쓸 수도 있다는 얘긴데 그 판단을 누가 할 것이냐”면서 “전문약임을 인정하면서도 동시에 환자나 약사의 판단에 따라 손쉽게 구입할 수 있는 일반약으로 이를 혼용한다는 것은 환자의 혼란만 가중시키는 행위”라고 지적했다.
박 회장은 특히 “매약을 허용할 경우 환자의 상태를 약사가 자의적으로 판단할 가능성이 크다”면서 “이는 의약분업의 근간을 뒤흔드는 행위이며, 잘못된 판단으로 치료를 지연시킬 경우 환자의 눈 건강에 위해를 끼칠 수 있는 치명적인 부작용을 낳을 수 있다”고 경고했다.
식약청은 전문의약품으로서 의사의 처방권을 존중하되, 환자의 선택권도 함께 보장하기 위한 방안으로 이해해달라고 해명했다.
장병원 식약청 의약품안전국장은 “일본 등 외국의 사례에서 볼 때 동일성분, 동일함량이라도 효능효과에 따라 일반약과 전문약을 공존시키는 방식이 체계화되어 있는 상황”이라면서 “안전성이 입증된 의약품에 대해서는 환자의 선택권을 보장하되, 적응증에 따라 의사의 처방을 통해서도 약품을 쓸 수 있도록 하기 위한 조치”라고 설명했다.
그는 또 일반약 전환으로 인한 부작용 우려에 대해서도“표시기재사항에 사용일수 등을 명시, 환자가 이를 제한적으로 사용할 수 있도록 하고 증상이 개선되지 않을 경우에는 의료기관을 찾을 수 있도록 하는 등 보완책을 마련할 것”이라고 말했다.
한편 식약청은 히아레인 0.1% 등 일반약-전문약 공존을 위해 관련 규정을 개정, 9월 중 시행에 들어갈 방침이다.
