미국 FDA, '심장박동이상' 부작용으로 일일투여량 40㎎이하로 제한
우울증, 공황장애, 강박장애의 치료에 사용되고 있는 '산도스시탈로프람정20㎎'이 심장박동이상 부작용이 있는 것으로 나타났다．
최근 미국 식품의약국(FDA)은 항우울제 '시탈로프람브롬화수소산염'을 고용량 투여 시 발생할 수 있는 심장박동 이상 부작용으로 일일투여용량을 40㎎ 이하로 제한하는 등 허가사항을 개정했다．
이번 조치는 미국 FDA에서 시판후 조사보고 등을 검토한 결과, 고용량으로 투여할 경우 심장의 비정상적인 전기적 활동 변화(QT 간격 연장)를 일으킬 수 있으며, 이는 다형성심실빈맥(Torsade de Pointes)을 포함한 치명적일 수 있는 비정상적 심장박동을 유발할 수 있고, 일일투여용량 40㎎을 초과해 투여할 경우 치료적 유의성이 확인되지 않았다는 판단에 따른 것이다．
FDA는 QT 간격 이상 발생 위험자에는 심장질환 소인이 있거나 '저칼륨혈증' 및 '저마그네슘혈증'이 발생하기 쉬운 환자가 포함됨에 따라 QT 간격 연장 및 다형성심실빈맥 발생 위험에 대해 의료전문가 및 환자에게 주의를 당부했다.
이에 따라 식품의약품안전청은 의사·약사 선생들에게 이같은 내용에 유의해 처방·투약 및 복약 지도해 줄 것을 당부했으며, 이 제제의 안전한 사용을 위해 조속한 시일 내에 해당 품목의 안전성·유효성 전반에 대한 평가를 실시하고 허가사항 변경 등 필요한 조치를 취할 계획이라고 밝혔다．
참고로 국내에는 한국산도스의 '산도스시탈로프람정20밀리그람' 1품목이 허가돼 있으며, 이 품목의 허가사항(사용상의 주의사항)에는 '이 약 시판 후 나타난 이상반응 : QT 지연, 심실성부정맥, Torsades de pointes 등'에 대한 내용이 반영돼 있다．
