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고안압증 환자를 대상으로 한 무보존제
고안압증 환자를 대상으로 한 무보존제
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  • 승인 2011.11.04 09:43
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고안압증 환자를 대상으로 한 무보존제 dorzolamide/timolol 복합제 점안액과
보존제를 함유한 dorzolamide/timolol 간의 효능 및 내약성 비교 임상 연구 리뷰

▲ 이주화(인제의대 교수 상계백병원 안과)
안압은 안구의 각막과 공막으로 싸여 있는 안구의 내부가 유지하고 있는 일정한 압력 을 말하는데, 눈의 형태를 유지하기 위해 안구 내부는 항상 적정 압력이 유지돼야 한다.

안압의 정상범위는 10~21 mmHg 로 알려져 있으며, 2007년부터 2008년 사이에 한국의 남일면에서 시행한 녹내장 역학조사에서는 피검사자의 안압이 13.5 ± 2.9 mmHg ( 평균 ± 표준편차 ) 로 측정됐다. 일반적으로 안압이 22 mmHg 이상인 경우 고안압증으로 구분한다.

높아진 안압을 감소시켜 주는 다양한 안구 점안액이 현재 환자들에게 많이 처방되고 있는데, 이러한 치료제를 통해 개방각녹내장을 비롯 고안압 증세를 보이는 환자의 안압을 감소 시키는 것이 가능해 졌다.

처방되는 대다수의 안구 점안액들은 오랫동안 보관할 수 있도록 도와주는 보존제를 포함 하고 있다. 그 중 가장 흔히 쓰이는 것이 벤젤코늄클로라이드(benzalkonium chloride) 성분이다. 그러나 이 벤젤코늄클로라이드는 장기적으로 투여 시 안구 이상반응을 초래할 가능성이 높은 것으로 알려져 있다.

한편, 지난 2010년 Graefe's Archive라는 임상 시험 학술 전문지에 고안압 환자에서 보존제가 들어있는 점안액과 들어있지 않은 점안액의 효능 및 내약성의 차이를 비교한 논문(Comparison of the efficacy and tolerability of preservative-free and preservative-containing formulations of the dorzolamide/timolol fixed combination (COSOPT™) in patients with elevated intraocular pressure in a randomized clinical trial)이 게재 됐다.

구체적으로는 안압 22mmHg 이상을 보인 고안압 환자들에게 무보존제 dorzolamide/timolol 복합제 점안액과 보존제를 함유한 dorzolamide/timolol 복합제 점안액을 투여 한 후 두 점안액 간의 효능과 내약성을 비교한 무작위 임상 연구이다.

연구에 쓰인 녹내장 점안액은 코솝이라는 제품으로 지난 수년간 그 효능과 내약성이 입증된 바 있는 치료제이다.

본 연구 검토를 통해 녹내장 및 고안압 환자를 포함한 안과질환 전반에 트랜드로 자리잡고 있는 무보존제 점안액의 효과를 검토 해 보고자 한다.

보존제 함유된 치료제와 무보존제 치료제 모두 안압 조절 효능 동등

실험에 참여한 환자들은 개방각녹내장 또는 고안압이 있는 21세 이상의 남성과 비임신 여성으로 이전 dorzolamide/timolol 복합제 점안액을 사용한 경험이 없는 환자들을 대상으로 12주간 진행 됐다.

실험 대상자로 선정된 환자들은 무작위로 무보존제 점안액(PF)과 보존제 함유 점안액(PC / dorzolamide 2%, timolol 0.5% 점안액 COSOPT™)을 지급 받았다. 지급된 점안액은 매일 오전 9시와 취침 전 하루 두 차례 투여하도록 했으며, 2주, 6주, 12주차에 다시 병원으로 돌아와 변화된 안압의 수치가 기록됐다.

환자들의 안압은 오전 투약 바로 전인 아침 8시 30분(Baseline, Hour 0)과 약효가 가장 잘 나타나는 오전 11시(Peak, Hour 2)에 측정되었다. 실험에 끝까지 참여한 환자는 254명으로 전체 97.3%를 차지했다.

연구시작 전 점안액 점적 전인 오전 8시 30분경 측정된 환자들의 평균 안압은 PC집단과 PF집단 모두 23.7 mmHg이었고, 오전 11시에 측정된 평균 안압 수치는 PF집단이 21.2 mmHg, PC 집단이 21.4 mmHg으로 나타났다.

12주간의 실험을 진행 후, PC와 PF 두 집단의 안압을 오전 8시 30분에 측정 해본 결과, PF집단의 평균 안압 수치는 20.8 mmHg 이였으며 PC환자 집단의 평균 안압 수치는 21.1 mmHg로 측정 됐다.

즉, 보존제가 함유된 점안액을 사용한 환자들은 평균 2.6mmHg(-11.0%)의 안압 감소 효과를 보았으며, 무보존제 점안제를 사용한 환자들에서는 평균 2.9mmHg(-12.3%) 의 안압이 감소되는 변화를 보인 것이다.

같은 방식으로 오전 11시경 두 집단의 안압을 측정했을 때도 비슷한 결과가 나타났다. PF집단의 평균 안압 수치는 18.6 mmHg 이였으며 PC환자 집단의 평균 안압 수치는 18.1 mmHg였다.

보존제가 함유된 점안액을 사용한 환자들은 평균 3.1mmHg(-14.0%)의 안압 감소 효과를 보았으며 무보존제 점안제를 사용한 환자들은 평균 3.2mmHg(-14.3%) 감소 효과가 있었다(표1).

▲ 표1. 치료법에 따른 안압 변화 통계

이와 같이 시험 기간 중 두 집단 모두가 최소 10.2%에서 최대 14.3%에 상응하는 안압 감소 효과가 나타났으며, 보존제의 유무 여부를 떠나 안압을 조절하는 효능이 동일하다는 것을 보여주었다.

무보존 점안액 사용한 환자군이 상대적으로 적은 이상반응 보여

부작용과 관련된 지표들도 두 치료군 간에 통계적으로 유의(p-값 >0.05)하지 않다고 나타났다. 하지만 PF 점안액을 사용한 환자 군에서 한 가지 이상의 부작용을 갖고 있을 확률이 훨씬 더 낮았다.

가장 흔한 부작용으로는 안구 작열감·따가움·미각도착 등의 이상반응이 있었는데, 이 경우 역시 PF 환자 군에서 훨씬 낮게 나타났다(표 2).

▲ 표2. 임상적 이상반응을 나타낸 환자수 결과

지금까지 점안액에 있어 보존제는 안구 내 흡수를 위해 중요한 요소일 수 있으며, 치료 효과를 향상시킬 수 있다고 알려져 왔다. 본 연구를 통해 PF dorzolamide/timolol 와 PC dorzolamide/timolol 모두 고안압을 낮추는 효과가 동일한 것으로 나타났으며, 보존제 첨가가 추가적인 효능을 제공한다는 사실은 입증되지 않았다.

반면, 연구 결과는 PF 점안액이 전반적으로 부작용을 줄이고, 특히 안구 작열감과 따끔거림을 보존제 함유 점안제에 비해 줄여줄 수 있다는 점을 시사했다.

요약하면 이 연구는 보존제 함유 점안액에서 보존제를 제거해도 효능은 변함이 없고, 특정 환자들에게서는 내약성이 향상될 수도 있다는 걸 보여 준다.

따라서 무보존제 함유 점안액을 통해 고안압 환자들, 특히 하루에도 여러 번 점안액을 사용하는 환자들, 안구 표면이 비정상적이거나 보존제에 매우 민감한 환자들은 흔히 나타났던 이상반응 감소 효과를 볼 수 있을 것이다.

무보존제 dorzolamide/timolol 복합제 점안액은 2005년에 처음 개발돼, 현재 많은 유럽 국가들과 캐나다 에서 사용이 승인됐는데, 최근에는 우리나라에서도 코솝-S라는 제품으로 시판이 시작됐다고 하니 매우 고무적이라고 생각된다.

기존 코솝 제제와 동일한 효능을 유지하되 내약성을 높여준 코솝-S가 보다 한국 환자들에게도 편리하고 안전한 선택이 될 수 있을 것이다.

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