식약청, 중앙약심 거쳐 이르면 7월말 최종 확정 예정
노레보 반복사용에 따른 부작용 위험 큼에도 무리하게 일반약 전환
하지만 응급피임약(사후긴급 피임제)을 1회 사용할 경우에는 안전성에 대한 문제가 적을 수 있지만 반복적으로 사용할 경우 월경출혈·오심·구토 등 부작용이 심각할 수 있어 앞으로 논란이 될 것으로 보인다．
식품의약품안전청은 7일 국내에 허가된 모든 의약품에 대해 과학적이고 객관적인 의약품 분류 세부기준(2011년 8월)을 마련해 재분류 작업을 실시한 결과를 발표했다．
식약청은 국내 허가된 모든 완제의약품 3만 9254품목을 재분류 대상으로 하고, 우선, 주사제·마약·비타민제 등 전문·일반 분류가 명확한 3만 785품목의 분류를 확정하고, 수출용의약품 등 1590품목은 분류 평가 대상에서 제외, 나머지 6879품목을 집중적으로 재평가했다고 밝혔다．
재분류 결과 총 526개 품목(전체 의약품의 1．3% 수준)이 전환됐으며, 이 가운데 일반의약품에서 전문의약품으로 전환되는 품목은 273개 품목으로 ▲부작용 관리를 위해 의사의 지시·감독이 필요한 품목(사전 피임제·어린이키미테 패취) 176개 ▲용법·용량, 약리작용, 적응증상 의사의 전문적 관리가 필요한 품목(우루사정200㎎·아루사루민액) 42개 ▲장기간 사용에 따른 내성 발현 우려가 있는 품목(클린다마이신 외용액제) 27개 ▲역가(potency)가 높은 스테로이드 외용제(트리암시놀론아세토니드 0．1% 크림제) 28개 등이다．
전문의약품에서 일반의약품으로 전환되는 품목은 212개 품목으로 ▲부작용 발현양상등에 특이사항이 없고 국내·외 충분한 사용경험이 축적된 품목(노레보정·잔탁정75㎎·아모롤핀염산염 외용제·로라타딘정제)이다．
다음으로 동시분류 품목은 41개 품목으로 ▲전문·일반 효능에 모두 사용이 가능한 품목(히알루론산나트륨 점안제·파모티딘정제10㎎·락툴로오즈, 락티톨산제·시럽제)이다．
즉, 사전 피임제·우루사는 전문의약품으로, 사후긴급 피임제·잔탁·무좀치료제는 일반의약품으로 전환된 것．
식약청은 사전·사후긴급 피임제 분류와 관련, 사전 피임제(에티닐에스트라디올 복합제)를 일반의약품에서 전문의약품으로 전환한 이유는 부작용 및 약물상호작용 측면에서 의사의 지시, 감독이 필요하다고 판단했다고 밝혔다．
또 피임효과를 위해 장기간(21일 복용, 7일 휴약을 반복) 복용해야 하며, 여성 호르몬 수치에 영향을 미치고, 투여금기 및 신중투여 대상이 넓어 사전에 의사와 논의 및 정기적 검진이 권장되기 때문이라고 설명했다．
이밖에 혈전증·혈전색전증·혈전성 정맥염·심근경색·폐색전증·뇌졸중·뇌출혈·뇌혈전증 등 심각한 부작용이 우려되며, 항생제·신경안정제 등 다른 약물과 상호작용이 광범위해 심각한 부작용이 발생하거나 약효가 현저히 감소할 수 있다고 강조했다． 미국·일본·영국 등 의약선진국 8개 나라에서도 모두 사전 피임제를 전문의약품으로 분류하고 있는 것도 근거로 제시했다．
사후긴급 피임제(레보노르게스트렐)를 전문의약품에서 일반의약품으로 전환한 이유는 부작용 발현양상등에 특이사항이 없고 국내·외에서 장기간 사용돼 전문에서 일반으로 전환하게 됐다고 밝혔다． 단, 청소년 등은 의사의 처방에 의해서만 사용토록 일반의약품으로의 사용 연령을 제한하는 방안을 검토하고 있다고 밝혔다．
이선희 식약청 의약품심사부장은 "장기간 또는 정기적으로 복용하지 않고, 1회 복용하는 의약품이고, 임상시험·학술논문·시판후 조사 결과 등을 검토한 결과 사전피임제에서 문제가 되는 혈전증 등 심각한 부작용 우려가 없다"고 말했다．
또 "가장 흔한 부작용은 구역·구토·일시적인 생리주기 변화등으로 일반적으로 48시간 이내 사라진다"고 밝힌 뒤 "사후긴급 피임제의 주요 작용기전은 배란 억제 또는 수정 억제이며, 일단 수정란이 착상된 이후에는 임신에 영향을 미치지 못하므로 낙태약이 아니다"고 강조했다．
이 부장은 "WHO에서 여성환자를 대상으로 1개월 동안 사후긴급 피임제를 4회 복용토록 한 조사결과, 부작용은 월경출혈이 많았고, 오심·구토 등의 부작용이 있었을 뿐 심각한 정도는 아니었다"고 설명했다．
그러나 사후긴급 피임제를 장기간 반복적으로 복용했을 때 나타날 수 있는 부작용에 관한 연구가 전무한 상황에서 무리하게 사후긴급 피임제를 일반의약품으로 전환한 것에 대한 비난 여론도 만만치 않다．
대한산부인과학회는 "응급피임약은 일반피임약보다 호르몬 함량이 10배나 많은 고농도의 호르몬제이어서 오·남용시는 물론 적정 사용시에도 여성 건강에 영향을 줄 수 있다"고 주장했다．
또 "응급피임약은 실패율이 15% 내외로 높음에도 불구하고 일반의약품으로 전환될 경우 일반인들이 여기에 의존해 사전 피임을 소홀히 할 가능성이 높아진다"며 "사후긴급 피임제 반복사용에 대한 부작용 자료가 거의 없는 상황에서 무리하게 일반의약품으로 전환하는 것은 안된다"고 강조했다．
또 방대한 자료를 효율적이고 체계적으로 검토하기 위해 식약청 내 의사·약사·변호사등으로 '의약품분류TF팀'(총 30명)을 별도로 구성해 검토했으며, 대한의학회(26명)·대한약학회(20명)에서 추천한 총 46명의 분야별 전문가로 '의약품 재분류 전문가 자문단'을 구성해 자문이 필요한 사항에 대해 총 24회의 수시 자문을 받아 재분류에 반영했다고 설명했다．
한편, 식약청은 피임제의 분류는 안전성·유효성에 대한 과학적 판단 뿐만 아니라 다양한 사회적 가치의 우선순위에 대한 사회적 합의가 필요하다고 판단, 오는 6월 15일경 공청회를 열어 의견수렴을 하고 중앙약사심의위원회의 심의를 거쳐 이르면 7월 이내에 최종 분류를 확정할 계획이다．
