휴미라와의 최초 직접 비교 임상에서 동등 효과 입증
TNF억제제 시장에 새로운 표적치료제로는 유일하게 '맞짱'
휴미라·레미케이드·엔브렐 등 류마티스 관절염 치료제 시장에서 TNF 억제제가 주름을 잡았지만, 앞으로 새로운 표적치료제인 오렌시아(선택적 T세포 표적치료제)의 성장이 만만치 않을 것으로 보인다．
최근 오렌시아(BMS)와 휴미라(애보트)의 직접 비교 임상에서 오렌시아가 휴미라와의 효과가 동등하다는 것이 입증됐기 때문이다． 이는 TNF 억제제 틈에서 오렌시아 등 새로운 표적치료제가 충분히 경쟁력이 있음을 보여준 것이라는 데 큰 의미가 있다．
브리스톨-마이어스 스퀴브(BMS)는 최근 오렌시아(성분명:아바타셉트) 피하주사제(SC)와 휴미라(성분명:아달리무맙)를 직접 비교한 임상시험(AMPLE) 결과를 유럽 류마티스 관절염학회(EULAR) 2012 총회에서 발표했다.
이번 연구는 646명의 환자를 대상으로 진행됐는데, 두 치료군 모두 메토트렉세이트(MTX)와 병용했으며, 생물학적 제제 치료 경험이 없는 중등도 내지 중증의 류마티스 관절염(RA) 환자가 참여했다.
AMPLE 연구는 1차 유효성 평가변수인 비열등성을 충족했으며, 두 치료군 모두 미국류마티스학회 평가기준 20% 개선(ACR20) 도달 비율이 유사한 것으로 나타났다.
또 임상 1년째에 측정한 'ACR50'과 'ACR70', 그리고 이보다 더욱 엄격한 효과 평가 기준인 주요 임상 반응(6개월간 'ACR70')은 물론, 'DAS-28-CRP' 기준에서도 두 치료군이 전반적으로 유사한 것으로 나타났다.
반응동태와 방사선학적 진행 억제는 12개월 동안 두 치료군이 전반적으로 유사했다. 주사 부위 반응(주요 2차 평가 변수)은 오렌시아 + MTX 치료군이 통계적으로 유의하게 더 낮게 나타났다.
이상반응으로 치료를 중단한 비율은 오렌시아 + MTX 치료군이 3.5%, 휴미라 + MTX 치료군이 6.1%였으며, 심각한 이상반응으로 인해 치료를 중단한 비율은 오렌시아 + MTX 치료군이 1.3%, 휴미라 + MTX 치료군이 3%였다.
경증 및 중등도의 자가면역 반응은 오렌시아 SC + MTX 치료군에서 3.1%, 휴미라 + MTX 치료군에서 1.2%가 보고돼다. 이밖에 기타 안전성 반응은 치료 12개월째 유사했다.
이번 연구를 주도한 콜로라도대의 마이클 쉬프(Michael Schiff) 박사는 "AMPLE 연구 결과는 약물의 반응동태 등 오렌시아 SC와 휴미라의 효능을 비교한 중요한 정보를 제공한다"며 "연구 결과는 1차 유효성 평가기준인 'ACR20'을 기준으로 두 제제간의 비교가능성을 입증했으며, 'ACR50'과 'ACR70' 기준에서도 적절한 데이터를 제공하고 있다"고 말했다.
네덜란드 라이덴대학병원 류마티스내과 교수인 데시리 반 데어 헤지드 박사는 "AMPLE 연구는 두 생물학적 제제를 직접 비교한 최초의 임상연구로 방사선학적 진행을 평가 변수로 하고, 오렌시아 SC와 휴미라를 모두 메토트렉세이트와 병용 치료한 환자에 대해 관절 미란과 관절 사이 협착 정도에 관한 중요한 데이터를 제공해준다"고 말했다.
류마티스 관절염 치료제 시장점유율은 2011년 1분기를 기준으로(IMS 데이터) 휴미라 41%, 레미케이드 37%, 엔브렐 21%였다． 이들 3개 제품은 모두 TNF 억제제로 그동안 류마티스 관절염 시장에서 많은 사랑을 받아왔다．
하지만 새로운 표적치료제인 오렌시아(선택적 T세포 표적치료제)와 맙테라(선택적 B세포 억제제)가 출시, TNF 억제제가 하지 못하는 일들을 하면서 시장 점유율을 차츰 높여 나가고 있다．
이러한 가운데 오렌시아가 휴미라와 효과면에서 동등성을 입증해 앞으로 류마티스 관절염 치료제 시장의 판도 변화가 예상된다．
