신약연구·개발자를 위한 비임상시험 가이드라인 제공
식품의약품안전청은 국내 신약 개발 초기 단계 성패를 좌우하는 비임상시험의 경쟁력을 높이기 위해 비임상시험 가이드라인을 마련하고 관련 교육을 강화한다고 밝혔다.
이번 가이드라인은 비임상시험에 대한 국제적 기준을 국내에 적용시켜 초기 임상시험의 안전성을 강화하기 위해 비임상시험의 최고용량 및 사람에서의 최초 투여량에 대한 기준 등을 마련했다．
주요 내용은 ▲탐색적 임상시험을 위해 필요한 비임상시험 ▲소아 대상 임상시험을 위해 필요한 비임상시험 ▲최초로 사람에게 투여되는 임상시험에서 복용량 설정방법 ▲의약품의 허가를 위한 비임상시험의 종류, 기간 등이다.
비임상시험은 임상시험의 진입여부를 결정하게 되는 시험으로 비임상시험의 정확한 정보는 임상시험 성공확률을 높여 신약 개발의 시간과 투자비용을 대폭 줄일 수 있어 비임상시험 경쟁력이 신약개발 경쟁력으로 직결되고 있다.
참고로 신약 개발은 약물 후보물질을 합성하여 실험실적으로 약효를 스크리닝하는 기초단계와 동물을 이용해 안전성을 탐색하는 비임상시험의 단계를 거쳐, 최종적으로 사람에서의 안전성과 유효성을 확인하는 임상시험을 통해서 이루어진다.
식약청은 또 비임상시험 관련 교육프로그램을 마련해 '신약연구·개발자를 위한 비임상시험 기초 교육' 을 7월 17일 열고, 오는 9월에는 후보물질 발굴부터 초기임상 전략수립까지 '약물별 신약개발 심화과정 교육'을 진행할 예정이라고 밝혔다．
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