COX-2억제제와 효과 동등하면서도 부작용이 크게 개선
2015년 매출 300억원으로 시장점유율 10%를 넘어설 것
국내 4번째 천연물신약인 신바로가 출시된 지 1년만에 매출 100억원을 가볍게 뛰어넘을 것으로 보인다．
기존 치료제와 효과는 동등하면서도 위장관 및 심혈관계 등의 부작용을 크게 개선한 것이 신바로의 성장을 견인했는데, 조만간 국내 4000억원대의 골관절염치료제 시장에서의 자리굳히기가 기대된다．
골관절염은 짧게는 수년에서 길게는 수십년간 겪게 되는 만성질환이다. 이같은 이유로 골관절염 환자들에게 부작용 없이 장기적으로 약물을 복용할 수 있는 것은 약물의 효능만큼이나 중요한 요소로 꼽힌다.
주로 NSAIDs(비스테로이성) 진통소염제 계열의 약물인 골관절염치료제는 대표적인 부작용인 위장관 장애 때문에 위장약과 함께 먹어야만 했다．
이를 극복하기 위해 개발된 치료제들은 위장관 관련 부작용이 없는 대신, 심장혈관 계열의 심각한 부작용이 나타나 판매 중단됨으로써 부작용 없는 관절염치료제의 필요성이 더욱 커졌다．
이러한 문제점들이 산재하던 골관절염 치료에 새로운 바람을 일으킨 제품이 바로 지난해 국내 천연물신약 4호로 탄생된 녹십자의 '신바로'이다.
신바로는 관절염, 퇴행성 척추염, 디스크 등 골관절질환의 치료에 오랜 기간 사용되며 효능과 안전성이 입증된 구척·방풍·우슬 등 6가지 천연물을 주성분으로 하는 골관절염치료제이다.
신바로는 위장관·심혈관계 등의 부작용으로 장기 복용이 어려운 기존 치료제들과 달리, 위장약 없이 단독으로 복용할 수 있어 비용 부담이 덜하고, 부작용이 적어 오래 복용할 수 있다.
채 과장은 "신바로는 무엇보다 3상 임상시험의 대조약으로 쓰인 다국적제약사의 케미컬신약 COX-2억제제에 비해 효과가 동등하면서도 부작용이 크게 개선된 것이 특징"이라고 강조했다．
신바로는 임상 2상과 3상의 이상약물반응을 통해 안전성을 분석한 결과, 위장관계 부작용은 대조약이 22.0%인 것에 비해 신바로는 13.0%로 현저히 낮았기 때문이다． 전체 이상약물 반응 또한 발현율이 대조약은 31.3%인 반면 신바로는 15.9%인 것으로 나타나 약물관련 부작용이 약 50% 감소돼 안전성을 입증했다.
이밖에 지난 2008년부터 2년간 고대구로병원·서울아산병원·신촌세브란스병원 등 8곳의 병원에서 200여명의 골관절염 환자를 대상으로 다국적 제약사의 COX-2억제제와 비교하는 임상시험을 통해 관절염으로 인한 통증, 관절의 뻣뻣함, 일상생활 수행능력이 크게 향상된 것을 확인했다.
채 과장은 "신바로는 비임상 시험을 통해 COX-2, TNF- 와 같은 염증매개인자 발현을 억제해 항염증 작용을 나타내고 통증을 억제하며, MMP-2, MMP-9의 활성억제를 통한 연골조직 파괴 억제 효과 기전을 갖고 있는 것으로 밝혀졌다"고 말했다．
또 "이는 기존 진통소염제의 효능인 항염증 작용과 진통효과는 물론 골관절염의 진행을 억제하는 관절보호 효과까지 나타내는 한 단계 더 진보된 골관절염치료제임을 보여주는 것"이라고 설명했다．
채 과장은 "임상을 통한 안전성과 유효성이 입증된 제품인 만큼 앞으로 시장을 이끄는 리딩품목이 될 것"이라며 "신바로는 최소 3개월 이상 장기복용이 가능한 제품이라는 장점 때문에 매월 30∼40%의 매출성장을 기록, 올해 100억원의 매출달성이 유력하다"고 기대했다．
또 "2013년 매출 170억원으로 골관절염치료제 'TOP 3"에 진입하고 2014년 240억원을 달성해 'TOP 2'에 진입, 2015년에는 매출 300억원으로 시장점유율 10%를 넘어설 것"이라고 자신했다．
국내 골관절염 관련 의약품 시장 규모는 2010년 기준 4000억원이며 매년 10%의 성장률을 보이고 있는데, 신바로의 약진이 기대된다． 출시 6개월 만에 전국 140여 곳 종합병원 가운데 110여 곳 이상의 종합병원에 런칭하는 등 순조로운 발걸음을 보이고 있기 때문．
한편, 녹십자는 신바로를 글로벌 신약으로 성장시키기 위해 현재 NSAIDs 약물의 국내 임상 중 최대(743례)·최다(19개 기관)·최장(24주) 규모의 임상4상 시험을 진행하고 있다.
임상 4상 시험에 대한 결과는 2013년 추계학술대회에서 발표될 예정이며, 이는 신바로가 글로벌 시장으로 진출하는데 있어 밑거름 역할을 수행할 것으로 보인다．
이밖에 녹십자는 2014년에는 류마티스관절염에 대한 적응증을 확대, 2015년에는 '추간판탈출증(디스크)' 적응증 확대와 연골재생효과를 임상적으로 입증해 척추질환 등 신영역을 개척한다는 전략이다.
