식약청, 올해 상반기 허가현황 공개…올해 허가건수 20% 증가 전망
올해 상반기 의료기기 허가가 지난해 상반기 대비 약 20% 이상 증가한 것으로 나타났다. 월평균 50개 업체가 시장에 신규 진입한 셈이다.
특히 상반기 의료기기 허가품목 중에는 '보청기'가 가장 많이 허가된 것으로 나타났다.
식품의약품안전청은 올해 상반기 의료기기 허가 현황을 분석한 결과, 업허가는 299건·의료기기 및 체외진단분석기용시약의 허가는 1775건으로 지난해 상반기 보다 업허가는 23%(56건), 의료기기 허가는 26%(375건)가 증가했다고 31일 밝혔다.
이번 결과는 우리나라가 고령화 사회로 빠르게 진입하면서 건강에 대한 관심이 꾸준히 증가하고 있고, 의료기기에 대한 수요증가로 이어지고 있는 것으로 분석됐다.
올해 상반기 의료기기 제조업허가는 161건·수입업허가는 138건으로 월평균 50개 업체가 의료기기시장에 신규진입 했으며, 지난해 상반기와 비교할 때 올해 상반기 수입업의 증가율이 제조업증가율 보다 현격히 높은 것으로 나타났다.
의료기기 허가는 총 1649건(체외진단분석기용 시약류 허가 126건 별도)으로 월평균 274건이 허가돼 작년 상반기 1400건 보다 17.8%(249건)이 증가됐다.
특히 지금까지 자율 관리됐으나, 올해부터 4등급 제품으로 관리되는 체외분석기에 사용되는 진단시약이 총 126건 허가됐다.
의료기기 허가현황은 2등급 1154건(65%)·3등급 345건(20%)·4등급 272건(15%)으로 2등급 의료기기 허가비율이 가장 높은 것으로 나타났다.
등급별 다빈도 허가 품목으로는 2등급 의료기기는 보청기(112건)·일회용소프트콘택트렌즈(49건)·치아교정용브라켓(44건)·3등급 의료기기는 치과용임플란트(51건)·4등급 의료기기는 체외진단분석기용시약류(126건)인 것으로 분석됐다.
국내제조 의료기기는 830건이 허가됐고 수입의료기기는 819건이 허가됐다. 지난해 상반기와 비교할 때 국내제조 의료기기는 20.1%(139건)이 증가했고, 수입의료기기는 15.5%(110건)가 증가한 것으로 분석됐다.
식약청 관계자는 "이번 상반기 허가 추세로 볼 때 올해 의료기기 허가는 3500건으로 지난해(2899건)보다 약 20% 증가할 것으로 예상된다"고 말했다.
