보건복지부, 504품목 의약품 재분류 확정...내년 3월 시행
'히알레인' 저농도는 동시분류-고농도는 전문의약품 유지
전문의약품이었던 잔탁정 75밀리그람과 아모롤핀염산염외용제 등은 처방전 없이 약국에서 구입할 수 있는 '일반약'으로 재분류됐다．
사회적 관심을 모았던 피임약의 경우, 현행 체제를 유지하는 것으로 결론이 났다．
보건복지부와 식품의약품안전청은 29일 이 같은 내용의 의약품 재분류 최종결과를 발표했다．
이번 논의를 통해 분류가 전환된 품목은 전체의약품의 1.3%인 504개다．
이 가운데는 일반약에서 전문약으로 전환된 것이 262품목으로 가장 많다．
어린이 키미테 패취와 우루사정200밀리그람·클린다마이신외용액제 등 역가가 높은 스테로이드 외용제등이 대표적인 품목. 감기약인 부루펜정 600mg과 덱시부정 400mg·코박신정·실마진 1% 크림 등도 전문약으로 재분류되어 앞으로는 병의원 처방없이는 구입할 수 없게 된다.
전문약에서 일반약이 된 것은 잔탁정 75밀리그람과 자니틴정·무좀치료제인 아모롤핀염산염외용제 200품목이다. 피부과학회 등이 부작용을 우려해 재분류를 반대했던 아모롤핀염산염 5% 네일라카도 등도 결국 일반약으로 전환됐다.
이 밖에 파모티딘 10밀리그람 정제·락툴로오즈 등 42품목은 효능·효과에 따라 처방 또는 약국 구매가 가능한 동시분류 의약품으로 재분류됐다. 논란이 되었던 인공누액 히알루론산나트륨 저농도(0.1%·0.18%)도 결국 동시분류 약으로 재분류 됐다．
고농도 히알루론산나트륨(0.3%)의 경우에는 당초 일반약 전환이 유력하게 검토되었으나, 저농도 투여 후 효과가 불충분하면 전문가 상담이 필요하다는 의견이 제기되면서 전문약으로 유지하는 것으로 결론이 났다．
정부는 "피임약의 경우 중앙약심에서도 과학적으로는 사전피임약은 전문약으로, 긴급피임약은 일반약으로 분류하는 것이 타당하다고 판단했으나 그간의 사용관행과 사회·문화적 여건을 고려해 현 분류체계를 유지하기로 했다"고 배경을 밝혔다．
정부는 다만 피임약 사용실태 및 부작용에 대한 모니터링이 필요한 것으로 판단된다면서 향후 3년간 집중적으로 모니터링을 하면서 올바른 약 사용 등 특별 보완대책을 추진할 예정이라고 덧붙였다．
사전피임약의 경우 모든 피임약 구입자에게 약국에서 복용법·사용상의 주의사항 등이 적힌 복약안내서를 반드시 제공하고, 피임약 대중매체 광고에 복용시 병·의원 진료, 상담이 필요함을 반영하도록 한다는 것이 정부의 계획.
정부는 또한 피임약 복용시 산부인과 전문 진료를 받도록 하는 문화가 정착될 수 있도록, 보건소 포괄보조사업 및 제약회사와 연계를 통해 한시적(3년)으로 처방전을 소지한 여성에게 보건소를 통해 피임약 무료 또는 실비 지원도 추진하겠다고 밝혔다．
긴급피임약에 대해서는 오남용에 대한 우려가 있는 점을 감안, 전문의약품으로 유지되 꼭 필요한 경우에는 신속하게 사용할 수 있도록 야간진료 의료기관 및 응급실에서 심야나 휴일에 당일분에 한해 원내조제를 허용하고, 보건소에서 의사 진료 후 긴급피임약을 신속하게 제공하도록 하겠다고 설명했다.
또한 성폭력상담소와 청소년상담기관·학교보건실 등에서 긴급피임약이 필요할 경우에는 연계된 의료기관 또는 응급실을 통한 진료·투약을 안내하기로 했다．
오늘 발표된 의약품 재분류 최종안은 시중에 유통되고 있는 의약품 교체, 대국민 안내 등에 소요 기간을 고려하여 6개월 후인 2013년 3월 1일부터 시행된다．
정부는 "식약청은 의약품의 분류 변경으로 국민들이 혼란이나 불편을 겪지 않도록 관련 단체와 함께 대체의약품 안내 및 홍보 활동을 전개할 계획이라면서 아울러 품목허가 갱신제도를 통해 의약품별로 5년마다 정기적 평가가 실시할 것"이라고 밝혔다．
