한국줄기세포학회, 위험성 경고..."의학적 검증 필수"
최근 일본 등 해외 원정 줄기세포 시술의 위법성이 논란이 되고 있는 가운데, 의학계가 검증받지 않은 무분별한 줄기세포 치료제의 남용의 위험성에 대해 경고하고 나섰다.
한국줄기세포학회(회장 서해영·아주의대)는 14일 성명을 내고 "보건당국이 인정하는 범위를 벗어나서 줄기세포를 무분별하게 남용하거나, 그 치료효과를 과장 또는 확대해석 하는 행위는 환자들에게 위험을 초래할 수 있다"고 경고했다.
학회에 따르면 현재 합법적으로 줄기세포가 투여되는 경우는 두 가지가 경로가 있다. 우선 엄격한 심사를 통해 당국의 승인을 받은 연구계획에 따라 연구목적으로 환자에게 투여되는 경우. 다른 하나는 이미 임상연구를 통해 특정질환에서의 안전성·유효성이 입증돼 당국으로부터 해당질환에 국한해 사용허가를 받은 '줄기세포치료제'다.
학회는 특히 "배양된 줄기세포가 비록 환자 자신의 몸에서 유래한 경우라 할지라도 체외배양이나 처리과정에서 성질이 변할 수 있고 안전성에 대한 위험요인이 발생할 수 있어, 관련당국이 정하는 시험기준에 따라 안전성과 효력(효과)에 대한 객관적 검증이 필요하다"고 강조했다.
일부 바이오 업체의 주장처럼 줄기세포가 자신의 신체에서 유래되었다고 해서 관련당국의 시험기준에 의해 안전성과 치료효과가 검증되지 않은 줄기세포를 무분별하게 시술하는 것은 환자의 건강에 위협이 될 수 있다는 지적이다.
학회는 "줄기세포치료제는 다른 의약품들과 마찬가지로 국가적 차원에서 실시되는 객관적 검증절차를 통하여 유효성·안전성을 확인 받은 후 허가·관리돼야 할 대상"이라며 "검증되지 않은 경로를 통한 무분별한 줄기세포 치료는 환자의 건강과 우리나라의 줄기세포 발전에 저해요인이 될 수 있다"고 우려했다.
또 "난치병치료의 희망인 줄기세포치료가 견실한 미래의학으로 발전하고 국가의 의학산업을 견인하기 위해서는, 줄기세포에 대한 과학적 연구와 더불어 환자의 건강과 이익을 최우선으로 하는 체계적이고도 윤리적인 임상연구가 선행돼야 한다"고 강조했다.
앞서 보건복지부는 9일 일본 등 해외 의료기관에서 환자들에게 미허가 줄기세포시술을 받도록 한 것으로 알려져 논란이 된 알앤엘바이오의 광고에 대해 약사법 위반 혐의로 서울중앙지검에 고발했다.
