식약청, 유익성·위험성 신중 평가 후 재투여할 것 권고
식품의약품안전청은 '리툭시맙 주사제'(맙테라주)를 투여할 때 치명적인 중증피부반응이 발생할 수 있으므로 투여를 중지할 것을 4일 권고했다．
식약청에 따르면 캐나다 연방보건부(Health Canada)는 '리툭시맙(Rituximab) 주사제'를 투여한 환자에게서 치명적인 중증피부반응 발생 사례가 보고돼 이같이 결정했다．
캐나다 연방보건부는 "리툭시맙 주사를 사용한 백혈병 및 류마티스관절염 등 자가면역질환 환자에서 스티븐스-존슨 증후군(SJS) 및 독성 표피 괴사용해(TEN)와 같은 중증피부반응이 발생했으며, 이 가운데 일부는 치명적인 결과를 일으켰음이 보고됐다"고 밝혔다．
식약청은 이번 정보사항과 관련해 국외 조치동향 및 안전성·유효성에 대한 전반적인 검토를 실시해 필요한 경우 허가사항 변경 등의 조치를 취할 예정이라고 밝혔다．
또 의약전문가들에게는 이 제제 투여 시 중증피부반응이 발생하는 경우 투여를 중단하고 개별 환자의 유익성·위험성 프로파일을 신중히 평가해 재투여 여부를 결정할 것을 당부했다．
참고로 국내에는 '맙테라주'(한국로슈)라는 제품명으로 수입되고 있으며, 허가사항에 림프종 및 만성 림프구성 백혈병에 대해 '중증 점액피부반응'과 관련된 경고가 포함돼 있다.
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