부작용 개선하고 복용 편의성 향상한 실로스타졸 성분 개량신약
실로스타졸 성분의 국산 개량신약 '실로스탄CR정'이 탄생했다．
이 약은 오츠카제약이 개발한 오리지널 신약인 '프레탈정'보다 항혈소판 작용, 혈관 확장, 그리고 혈관내피세포기능 개선 효과가 우수하고, 1일 1회 복용으로 24시간 지속효과를 보이는 것은 물론 두통을 비롯한 부작용이 개선돼 기대를 모으고 있다．
한국유나이티드제약은 26일 오전 11시 서울시 강남구 역삼동의 유나이티드문화재단 아트홀에서 자사의 항혈전제 개량신약인 '실로스탄CR정'의 발매 기념식을 갖고 항혈전제 시장에서 독보적인 자리를 차지할 것을 다짐했다．
'실로스탄CR정'은 한국유나이티드제약이 지난 2006년부터 6년 간 약 20억원의 개발 비용을 투자해 기존 1일 2회 복용하던 용법용량을 세계 최초 1일 1회 1정 복용으로 개선한 실로스타졸(cilostazol) 성분의 개량신약이며, 지난 2월 28일 식품의약품안전처로부터 허가를 받았고 오는 5월부터 판매에 돌입한다.
실로스타졸은 국내 약 500억원, 전 세계 약 7700억원의 시장을 형성하고 있는 항혈전제로, 혈소판 응집을 억제함으로써 혈전 생성을 막아줘 동맥경화·뇌경색·버거씨병·당뇨병성 말초혈관병증 등 만성동맥폐색증에 이용된다.
프레탈정(성분명:실로스타졸)은 그동안 풍부한 임상자료를 바탕으로 수많은 환자들에게 처방된 대표적인 의약품이지만, 뛰어난 효과에도 불구하고 두통을 비롯한 부작용 발현이 비교적 높고 1일 2회 복용으로 복용의 편의성이 떨어지는 단점으로 시장 확대에 한계가 있었다.
그러나 '실로스탄CR정'은 이중제어방출기술(Double Controlled Release System)을 통해, 단시간에 약물 방출이 중단되는 기존 제제와 달리, 24시간 동안 지속적으로 약물이 방출됨에 따라 1일 1회 복용이 가능하게 됐고, 속방제제의 급작스러운 약물 방출에 따른 두통과 빈맥의 부작용을 최소화 했다.
한국유나이티드제약은 국내 임상시험을 통해 제품의 안전성 및 유효성을 입증했고, 이와 관련된 국내 등록 특허를 보유하고 있으며 미국과 유럽·일본 등 해외에도 특허를 출원 중이다.
지난해 국내 항혈전제 시장은 약 5000억원 규모에 이르는 거대 시장으로, 특히 최근 들어 빠른 속도로 고령화사회에 진입함에 따라 매년 10~20%의 높은 성장을 보일 것으로 전망되고 있다.
회사 측은 오는 5월부터 본격 처방이 시작되는 '실로스탄CR정'이 200억원 이상의 블록버스터로 도약하는 것을 목표로 하고 있다. 또 글로벌 시장에 제품 및 기술 수출을 추진하는 등 전사적인 마케팅을 펼칠 예정이다.
국내 임상을 진행한 홍장희 충남의대 교수(충남대병원 임상시험센터)는 "총 124명의 환자를 대상으로 실로스탄CR정을 복용한 환자군과 프레탈정을 복용한 환자군을 비교한 결과 1일 1회 투여 시 실로스탄CR정에서 체내 24시간 지속효과를 확인했으며, 5일동안의 약물투여에서도 실로스탄CR정이 혈중에서 일정한 약물농도를 유지해 지속적인 효과를 보였다"고 말했다．
또 "일정한 약물 농도를 유지함으로써 두통 등 부작용 발현을 최소화했으며, 1일 1회 1정 복용으로 환자순응도를 높인 최적의 항혈전제가 실로스탄CR정"이라고 설명했다．
정원태 한국유나이티드제약 전무는 "이번 성과는 약가인하, 한미FTA, 리베이트 단속 강화 등 어려운 제약 환경 속에서도 R&D 투자를 멈추지 않은 노력의 결과로, 앞으로도 지속적으로 개량신약을 개발함으로써 신약개발의 기틀을 마련할 것"이라고 말했다． 또 "'실로스탄CR정'을 비롯한 개량신약의 해외 진출에 더욱 적극적으로 나설 계획"이라고 강조했다．
한편, 한국유나이티드제약은 지난 2월 이스라엘의 다국적 제약사 테바(Teva)와 자사 1호 개량신약인 '클란자CR정'의 기술 수출 계약을 체결했다． 또 현재 개량신약 3개의 임상시험을 시행 중이며, 최근에는 도세탁셀(docetaxel) 성분 항암제 개량신약의 임상1상 시험 허가를 받았다.
한국유나이트드제약은 2015년까지 현재 출시된 제품을 포함해 10개의 개량신약(서방형 7개, 복합제 2개, 가용화기술 1개)을 선보일 계획이다．
