식약처, 최근 3년간'유전자재조합의약품'개발 동향 분석 자료 발표
유전자재조합의약품 가운데 '항체의약품'이 가장 많은 허가를 받은 것으로 나타났다．
식품의약품안전처는 2010년부터 지난해까지 3년간 '유전자재조합의약품'의 허가 및 임상시험 승인 신청 건수를 분석한 결과, '항체의약품'이 가장 많았다고 밝혔다.
유전자재조합의약품은 유전공학 기술을 이용해 살아있는 세포로부터 생산한 단백질을 주성분으로 하는 의약품을 말하며, '항체의약품'을 비롯해 '사이토카인'·'호르몬제제' 등이 있다. 이 가운데 항체의약품은 질환의 원인이 되는 특정 부위에만 결합하는 항체를 유전자재조합 기술로 제조한 단백질 의약품이다．
식약청 분석 자료에 따르면 유전자재조합의약품 개발 동향과 밀접한 관계가 있는 신규 임상시험 승인 신청은 2010년 72건, 2011년 87건, 2012년 107건으로 증가했다．
신규 임상시험 승인 신청건 가운데 수입제품은 2010년 52건, 2011년 62건, 2012년 90건으로 증가했으며, 국내 개발은 2010년 20건, 2011년 25건, 2012년 17건으로 조사됐다． 종류별로는 항체의약품의 건수가 2010년 48건(67%), 2011년 57건(66%), 2012년 80건(75%)으로 가장 많았다.
다음으로 유전자재조합의약품의 허가 및 임상 등 전체 민원 접수 건수는 2010년 465건, 2011년 510건, 2012년 566건으로 매년 지속적으로 증가하는 것으로 나타났는데, 수입제품이 2010년 382건(82.2%), 2011년 409건(80.2%), 2012년 461건(81.4%)으로 대다수를 차지했다.
또 종류별로는 항체의약품이 2010년 199건(43%), 2011년 208건(41%), 2012년 295건(52%)으로 가장 많았으며, 그 뒤로 사이토카인·호르몬제제 등의 순이었다.
식약처 관계자는 "항체의약품의 경우 2010년에는 항암제와 관절염치료제가 대부분이었으나 2011년, 2012년에는 천식·골다공증·치매 등의 효능으로 개발이 확대되고 있는 것으로 나타났다"고 분석했다．
또 "유전자재조합의약품 가운데 항체의약품의 개발 비중이 높은 이유는 표적치료가 가능해 치료 효과가 좋으면서도 부작용이 합성의약품에 비해 상대적으로 적기 때문"이라고 설명했다．
한편, 식약처는 이번 조사 결과, 유전자재조합의약품 가운데 개발이 활발한 항체의약품 개발에 대한 지원이 필요해 올해 하반기에 '항체의약품 바이오시밀러의 비임상 및 임상 평가 가이드라인'을 제정하는 등 개발 추세에 맞춰 지속적인 지원을 할 계획이다.
