제픽스·세비보·클레부딘 병용요법 새롭게 인정…6월 1일부터 적용
2개 이상 치료제에 노출 됐거나 내성이 있는 경우 세부기준은 미흡
그동안 개별 약제별로 나눠졌던 경구용 만성B형간염 치료제의 심사기준이 통합되고, 라미부딘(제픽스)·텔비부딘(세비보)·클레부딘(레보비르)의 병용요법이 새롭게 인정된다．
보건복지부는 지난 14일 새롭게 정비한 경구용 만성B형간염 치료제 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(일반원칙)을 고시했다. 이번에 개정 된 약제 개정안은 5월 23일까지 의견조회를 거쳐 오는 6월 1일부터 적용 될 예정이다.
이번 경구용 만성B형간염 치료제 일반원칙은 병용요법 전면급여화를 골자로 지난 1월 1일부터 약제별로 설정됐던 급여기준을 통합해 보다 명확해 졌다．
주요 변경사항을 보면 라미부딘·텔비부딘·클레부딘 치료 중 내성이 생긴 경우 먼저 복용했던 약제 외에 다른 뉴클레오사이드 계열(라미부딘·텔비부딘·클레부딘)의 약제 1종과 뉴클레오타이드(테노포비어·아데포비어) 1종을 병용할 수 있도록 급여기준을 확대했다.<표 참조>
또 내성이 확인되지 않은 상태에서 다른 약제로 교체투여하는 것에 대한 기준도 마련돼 진료 일선에서 혼란을 겪었던 의사들에게 큰 도움이 될 것으로 보인다．
즉, 기존 약제의 치료반응 불충분 및 무반응, 임신, 타당한 사유가 있는 약물 순응도 감소, 객관적으로 증명된 심한 부작용 등이 확인 될 경우 내성이 확인되지 않더라도 약제를 교체투여 할 수 있는 것．
이밖에 2차 치료에서 엔테카비어(바라크루드) 1mg을 사용한 후 내성이 발생했을 때 테노포비어(비리어드) 단독치료를 받을 수 있도록 했다．
그러나 고시 개정(안)에서는 두 가지 이상의 약제에 노출되거나 내성이 발생했을 때 어떻게 약을 처방해야 하는지에 대해서는 세부기준에서 명확히 다뤄지지 않아 여전히 논란이 될 것으로 보인다．
실제로 고시 개정(안)을 보면 다약제 내성 및 현재 병용요법 치료를 받고 있는 환자의 교체투여에 대한 세부인정 기준은 일반원칙만으로는 판단하기 어렵다.
예를 들어, 라미부딘과 아데포비어(헵세라) 두 약제에 모두 내성이 있는 경우와, 라미부딘 내성만 확인 된 경우(라미부딘+아데포비어 병용치료 시)는 엔테카비어 또는 테노포비어로 단독치료가 가능한데, 다약제 내성이나 두 개 이상 치료제에 노출 된 케이스에 대해서는 세부인정 기준에서 언급하고 있지 않다．
따라서 보건복지부는 앞으로 다약제 내성이 발생했을 때 구체적으로 어떻게 치료제를 선택해야 하는지에 대해 분명한 기준을 마련해야 할 것으로 보인다．
