한미약품-아스트라제네카, 소송 화해조서 합의로 특허소송 일단락
미국 진출을 추진 중인 역류성식도염치료제 '에소메졸'의 현지 출시가 임박했다.
한미약품은 에소메졸의 FDA 시판허가 신청 이후 미국 뉴저지 지방법원에서 아스트라제네카와 진행했던 특허침해 소송이 화해조서(consent judgement)에 의한 합의로 일단락됐다고 4일 밝혔다.
에소메졸은 아스트라제네카가 특허권을 보유한 넥시움의 염 변경 개량신약으로 2010년 10월 FDA에 시판허가를 신청했으며, 아스트라제네카는 2011년 2월 에소메졸의 미국 출시를 막기 위해 한미약품을 상대로 특허침해 소송을 제기했다.
하지만 2012년 12월 뉴저지 법원의 특허권 범위 해석 결정에 따라 한미약품이 개발한 에소메졸은 아스트라제네카의 특허권을 침해하지 않은 것이 확인됐다．
아스트라제네카는 뉴저지 법원의 결정에 대해 항소할 수도 있었으나 법원의 결정이 명확해 한미약품과 소송 화해조서에 대한 합의를 할 수 있었다．
두 회사간 합의로 소송이 사실상 종료됨에 따라 한미약품이 법원판결을 FDA에 제출하면 빠른 시일 내 최종 허가승인(Approval)을 획득하게 된다. 에소메졸은 지난 4월 소송종료를 전제로 FDA의 잠정시판허가(Tentative approval)를 받은 바 있다.
한미약품은 FDA 허가가 나는대로 현지 파트너사인 암닐(Amneal Pharmaceuticals)을 통해 에소메졸을 시판할 계획이다． 이렇게되면 미국 특유의 특허장벽인 해치-왁스만(Hatch-Waxman) 제도를 뚫고 미국 시장에 진출하는 1호 국산 개량신약으로 기록된다.
* 화해조서 : 법원이 최종 판결을 내리기 전에 소송 당사자간 합의로 분쟁이 타결됐을 때 법원이 소송의 종료를 공식 확인하는 법정 문서.
