한미약품, 국내 최초 고혈압복합제 간 직접비교 4상 임상
혈압강하-요산감소 우수…'혈압-요산' 동시치료 효과 입증
고혈압치료 복합신약 아모잘탄의 우수성이 임상시험을 통해 다시 한번 입증됐다.
한미약품은 고혈압 복합제 간 약효를 직접 비교한 국내 최초의 Head to Head 4상 임상시험 결과, 아모잘탄(암로디핀+로자탄)이 로자탄-이뇨복합제 보다 혈압강하 및 요산감소 효과가 우수한 것으로 나타났다 고 5일 밝혔다.
이번 임상4상 시험은 가천길병원(책임연구자 안태훈 교수·심장내과) 등 7개 의료기관에서 로자탄100mg 단일요법에 반응하지 않는 본태 성 고혈압환자 199명을 대상으로 아모잘탄 5/100mg과 로자탄-이뇨 복합제 간의 유효성 및 안전성을 8주간 비교하는 방식으로 진행됐다.
임상시험 결과 혈압반응률은 아모잘탄 55.7%, 로자탄-이뇨복합제 40.9%로 아모잘탄이 약 15% 우수했으며 혈압강하 효과는 아모잘탄 -15.33mmHg, 로자탄-이뇨 복합제 -13.35mmHg로 아모잘탄이 더 유의한 것으로 나타났다.
이번 임상은 혈당수치 증가 등 부작용으로 이뇨제 처방 자제를 권고한 영국 보건임상연구원(NICE) 등의 고혈압진료 지침을 국내 개발 치료제인 아모잘탄이 입증했다는데 의미가 있다.
안태훈 교수는 "한국인을 대상으로 고혈압 복합제 간의 유효성 및 안전성을 직접 비교한 이번 임상 결과를 보고 연구책임자로서 놀랐다"며 "아모잘탄이 로살탄-이뇨 복합제 보다 혈압반응률이나 혈압강하 효과가 더 뛰어난 것은 물론이고 요산과 혈압을 동시에 해결하는 효과적인 치료제라는 점도 확인할 수 있었다"고 말했다．
2009년 6월 출시된 아모잘탄은 국내 51개 의료기관에서 한국인 993명을 대상으로 1상~4상 임상시험을 실시함으로써 제2기 고혈압 환자에 대한 초기치료(Initial Therapy) 적응증을 고혈압 복합제 중 최초로 획득하는 등 성과를 거둔 국산의약품이다.
아모잘탄의 임상시험 결과는 2011년 BMC Research Note, 2012년 AJCD(American Journal of Cardiovascular Drugs) 및 Clinical Therapeutics 등 SCI급 국제학술지에 잇따라 등재됐으며, 최근 종료된 4상 결과 역시 금년 하반기에 게재될 예정이다.
김종진 대한고혈압학회 이사장은(강동경희대병원 심혈관내과)는 "암로디핀과 로자탄을 결합한 아모잘탄과 같은 고혈압치료제는 같은 클래스 내에서 가장 각광 받으면서도 가장 효과가 뛰어난 복합제"라며 "국내 기술로 이런 약제가 개발됐다는 점에 큰 자부심을 갖는 계기가 됐다"고 평가했다.
한편, 아모잘탄은 글로벌 제약회사인 미국 MSD를 통해 전 세계 51개국에 코자XQ 브랜드로 수출되며 현재 16개국에서 시판허가 절차가 완료됐다.
