고주파 기기 '인피니' FDA 승인 획득…미국 피부과학회 등에서도 연구

루트로닉은 에스테틱 의료기기 '인피니'가 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았다고 1일 밝혔다.

인피니의 이번 허가는 '마이크로 니들 프락셔널'로 고주파 기기 분야에서는 전 세계 두 번째 FDA 승인이며, 국내에서는 처음이다.

지난 2011년 국내에 첫 선을 보인 인피니는 식품의약품안전처는 물론, 유럽 CE 인증도 획득한 바 있다. 또 지난 1월에는 보건복지부로부터 보건신기술에 대한 인증도 받았다.

루트로닉에 따르면, 피니는 안정적인 고주파 출력과 환자별 특성에 따라 시술이 가능한 미세조절 기능을 갖추고 있다. 특허등록 기술인 '플로우 니들링' 기술은 시술 시 통증을 최소화할 수 있고 원하는 부위만 타겟할 수 있는 것이 특징이다. 이에 따라 표피 조직에 열손상을 입히지 않아 덥고 습윤한 여름에도 부담 없이 치료가 가능하다.

인피니는 특히 미국 피부과학회와 미국 레이저 의학수술학회 등에서 임상 연구 결과 발표가 이뤄진 바 있다.

고성호 루트로닉 해외영업본부장은 "이번 FDA 승인은 그 동안 전 세계 각국 임상전문가 네트워크를 통해 진행한 다양한 피부 타입의 다국적 임상사례와 기초연구 데이터를 바탕으로 했다"며 "미국 FDA 임상심사 절차를 위해 꾸준한 임상 투자가 이뤄졌다"고 설명했다.

황해령 루트로닉 대표는 "이번 인피니의 FDA 허가는 국내 기업이 전 세계를 대상으로 주요 의사들과 함께 임상시험을 진행하면서 인정받은 결과"라면서 "루트로닉이 확보한 전세계 신뢰도를 바탕으로 이뤄진 것으로 특별한 의미를 갖는다"고 말했다.