백신분야 외국 규제당국자 초청 워크숍 개최
식품의약품안전처는 우리나라 백신의 국제적 신뢰를 증진함과 더불어 백신 수출의 전략적 기회를 마련하기 위해 '2013년도 백신분야 외국 규제당국자 초청 국제 워크숍'을 오는 10~12일까지 서울 임피리얼팰리스호텔과 식약처에서 연다고 밝혔다．
이번 국제 워크숍은 우리나라의 백신의 안전성 확보를 위한 선진화된 규제 및 제품의 우수성을 홍보하고, WHO 등의 백신조달시장 정보 및 잠재적 주요 수출국의 백신 관련 규제정보를 제공해 국내 제약기업의 해외시장 진출을 지원하기 위해 마련됐다．
워크숍에는 WHO 전문가, 국제백신연구소 및 태국·중국 등 총 6개국의 규제기관 전문가 150여명이 참여할 예정이다.
10일 행사는 임피리얼팰리스호텔에서 열리며 ▲국내·외 백신의 안전관리 정책 방향 ▲백신의 최신 개발 동향 및 이슈 ▲주요 수출국의 백신 규제 동향 등의 내용이 다뤄진다．
특히, WHO 전문가인 엘윈 그리피스 박사(Elwyn Griffiths)는 UN 산하기구 및 PAHO(범미보건기구) 등의 백신 조달시장과 관련 WHO의 기준 및 사전 적격성 평가(PQ) 활동 등에 대해 소개할 예정이다.
11일에는 충청북도 청원군 소재 오송생명과학단지에서 우리나라 백신의 안전관리시스템을 홍보하며, 12일에는 인천광역시 송도에 위치한 '베르나바이오텍' 백신 공장 방문 등이 계획돼 있다.
식약처에 따르면 2012년 기준으로 전 세계 백신 시장 규모는 약 352억달러 규모이며 2017년까지 567억달러(약 68조원)에 도달할 것으로 전망된다.
또 국내 백신 시장 규모는 2012년 기준으로 약 4400억원(생산단가 기준, 한국바이오의약품협회)이며, 최근 7년 동안 연평균 14%로 성장하고 있지만, 무역수지는 지속적으로 적자이고 2009년 이후 적자폭은 늘어나고 있는 추세이다.
식약처는 적자폭 증가는 2006년 이후 인도·브라질 등 신흥국에서 제조한 백신이 WHO의 인증을 많이 받게 됨에 따라2009년 이후 국내 제조 백신의 수출이 감소했고, 자궁경부암·폐구균 등과 같은 고가의 백신 수입이 증가하고 있기 때문으로 분석했다．
한편, 국내에서 자체 생산 가능한 백신은 B형간염백신, 일본뇌염(사)백신, 신증후군출혈열백신, 수두백신, 일플루엔자백신, 장티푸스백신, 피내용BCG백신, 두창백신 등 총 8종이다.
□ 세부행사일정
|
시간(Time) |
내용(Content) |
발표자(Speaker)/Organizer |
||
|
10일 |
09:30 - 10:00 |
30분 |
등록(Registration) |
바이오의약품정책과 |
|
(서울) |
10:00 - 10:15 |
15분 |
환영사(Welcoming remarks) |
장병원 식약처 차장 |
|
10:15 - 10:30 |
15분 |
축사(Congratulatory remarks) |
장정호 한국바이오의약품협회 부회장 |
|
|
|
Session 1. 국내·외 백신의 안전관리 정책 방향(Vaccine Safety Management Policy Directions In and Outside of Korea) |
|||
|
|
10:30 - 11:00 |
30분 |
한국의 백신 안전관리 정책 방향(Vaccine management policies of Korea) |
이승훈 바이오의약품정책과장 |
|
|
11:00 - 11:40 |
40분 |
해외 백신의 안전관리 방향(Overseas vaccine safety management directions) |
Dr. Maria Genalin ANGELO(GSK) |
|
|
11:40 - 13:00 |
80분 |
점심 식사(Lunch break) |
|
|
|
Session 2. 백신의 최신 개발 동향 및 이슈(Issues on Recent Vaccine Development) |
|||
|
|
13:00 - 14:00 |
60분 |
국내 백신의 최신 개발 동향 및 이슈(Korea’s latest vaccine development trends and issues) |
김우주 교수 (구로병원 감염내과) |
|
|
14:00 - 15:00 |
60분 |
해외 백신의 최신 개발 동향 및 이슈(Overseas latest vaccine development trends and issues) |
IVI(국제백신연구소, Mr. Rodney Carbis) |
|
|
15:00 - 15:30 |
30분 |
Coffee Break |
|
|
|
Session 3. 초청강의Ⅰ(Special Lecture Ⅰ) |
|||
|
|
15:30 - 16:30 |
60분 |
WHO의 규제기관 평가 및 활동(Regulatory agency assessment by WHO and WHO activities in this area) |
WHO Expert (Dr. Elwyn Griffiths) |
|
|
Session 4. 각국의 백신 규제 소개(Introduction of Overseas Vaccine Regulation and Management Policies) |
|||
|
|
16:30 - 17:00 |
30분 |
태국의 백신 규제 동향(Vaccine regulatory trend of Thailand) |
Mrs. Prapassorn Tharapholler t/ 태국 |
|
|
17:00 - 17:30 |
30분 |
필리핀의 백신 규제 동향(Vaccine regulatory trend of Philippines) |
|
|
|
17:30 - 18:00 |
30분 |
중국의 백신 규제 동향(Vaccine regulatory trend of China) |
Chang Weihong / 중국 |
|
|
18:00 - 18:30 |
30분 |
인도네시아의 백신 규제 동향(Vaccine regulatory trend of Indonesia) |
Mrs. Juliati / 인도네시아 |
|
|
18:30 - 20:00 |
90분 |
환영만찬(Dinner reception) |
|
|
11일 (오송) |
Session 5∼8. 한국의 백신관리 강의 및 토론 |
|||
|
비공개 |
10:00 - 18:00 |
|
한국의 백신안전관리 및 품질보증시스템 등 |
식약처 |
|
12일 (송도) |
Session 9. 백신 안전관리 현장 견학 |
|||
|
비공개 |
9:00 - 17:00 |
|
국내 우수 백신시설 견학 등 |
버스 이용 |
