식약처, 의료기기 통합안전관리시스템 시범사업 내년 실시
의료기기에 대한 유통 이력관리가 내년부터 시작된다.
식품의약품안전처는 의료기기를 신속하고 정확하게 회수하기 위해 인공유방과 같이 인체에 1년 이상 삽입하는 의료기기 12종을 대상으로 ‘의료기기 통합안전관리시스템 시범사업’을 올해안에 구축하고 내년부터 실시한다고 27일 밝혔다.
그동안 의료기기 제조‧수입‧판매업체와 의료기관에서 서류로 수량·일시·소재정보 등을 기록하고, 식약처에서 관련 자료제출 요구 시 10일 이내에 제출할 수 있도록 수기로 관리해 왔다.
이번 시범사업으로 제조(수입)업체, 품목허가정보, 로트 등의 정보를 자동으로 인식할 수 있는 바코드 형태의 고유식별코드(UDI)를 의료기기에 부착해 생산부터 소비까지 의료기기 유통이력을 실시간 모니터링 할 수 있는 정보화시스템을 구축하게 된다.
고유식별코드와 같은 의료기기 분야 표준코드체계는 미국·일본 등 주요 선진국에서 운영하고 있으며, 우리나라도 이번 사업을 통해 국제표준에 따른 코드체계를 도입할 예정이다.
시범사업 대상 의료기기 12종은 ▲인공유방 ▲이식형인공심장박동기 ▲이식형인공심장박동기용전극 ▲인공심장판막 ▲이식형심장충격기 ▲이식형심장충격기용전극 ▲이식형의약품주입기 ▲인공안면턱관절 ▲안면아래턱인공보형물 ▲인공안면아래턱관절 ▲혈관용스텐트(대동맥용 스텐트그라프트) ▲이식형소뇌전기자극장치 등이다.
의료기기 통합안전관리시스템 구축은 1차로 올해 12월까지 약 7억 5천만원의 예산을 투입해 시범 실시하고, 문제점 및 보완사항을 반영해 구체적인 확대방안을 수립할 계획이다.
식약처 관계자는 "이번 시범사업으로 추적대상 의료기기에 대한 이력 추적이 가능하게돼 문제발생 시 신속한 회수, 폐기 등 유통관리가 이뤄 질 것"이라고 말했다. 이 관계자는 "시범사업 결과를 지켜본 뒤 본격적인 제도 도입의 시기와 방식을 결정하게 될 것"이라고 덧붙였다.
