식약처, 2017년 세계 7대 바의오의약품 강국으로 도약 목표
식품의약품안전처가 2017년 세계 7대 바이오의약품 강국으로 도약하기 위한 계획을 마련했다.
식약처는 30일 '글로벌 바이오의약품 지원 방안'을 발표하고, 바이오시밀러·줄기세포치료제·백신 자급 품목·다국가임상 수행 국내 수탁전문업체(CRO) 및 글로벌 바이오의약품 위탁제조업체(CMO) 등 5개분야의 경쟁력을 강화하겠다고 밝혔다.
주요내용으로는 2017년까지 ▲바이오시밀러 4개 품목 ▲줄기세포치료제 6품목 ▲백신 자급 품목 20종 ▲다국가임상 수행 국내 수탁전문업체를 3개소 ▲글로벌 바이오의약품 위탁제조업체 2개소로 육성할 계획이다.
바이오시밀러 글로벌 시장출시 지원
2013년 7월 현재 바이오시밀러는 9개사 12품목이 식약처 임상승인을 받았다. 식약처는 향후 이들 품목을 대상으로 지원 정책을 펼칠 계획이다.
글로벌 진출 지원 전략은 ▲맞춤형 수출지원 프로그램 운영 ▲해외 등록 규제정보 가이드라인 조사·분석 제공 ▲외국 규제기관의 상호협약이다.
줄기세포 치료제 육성...6개 품목 확보 예정
식약처는 줄기세포 치료제 육성에도 적극 나설 계획이다. 식약처는 2012년 현재 3개 품목 지원을 통해 2017년 6개 품목을 확보할 예정이다.
글로벌 진출 지원 전략은 ▲품목별 제품화 지원 민·관협의체 및 사전검토제 ▲제품화 가이드라인 선제적 마련 ▲신속 제품화 규제 발굴·정비 이다.
2013년 7월 현재 줄기세포치료제는 8개사 18개 품목이 식약처 임상 승인을 받은 상태이다.
백신 자급률 향상...20종까지 확보
2012년 현재 필수·대유행 등 국내에서 접종되는 백신 28종 중에서 자급 가능한 백신은 8종(30%)이나 지원을 통해 2017년에는 20종(71%)까지 확보할 예정이다.
백신 자급 품목 확대 전략은 ▲백신 생산용 세포주 확립·분양 ▲백신 제품화 지원 민·관협의체 운영 이다.
2013년 7월 현재 백신은 13개 품목이 식약처 임상 승인을 받은 상태이다.
다국가 임상 수행 CRO 육성
현재 해외 진출에 필수적인 다국가임상 수행 가능한 국내 CRO는 없는 상황이나 지원을 통해 2017년 3개사까지 육성할 예정이다.
다국가임상 수행 가능 CRO 육성 전략은 ▲전문인력 양성 지원 ▲자료관리 등 시스템 구축지원 ▲인증제 도입 이다.
특히 '전문인력 양성' 은 CRO 역량강화에 핵심적인 인력 양성을 위한 컨텐츠 개발 및 교육실시로 2014년 신규사업 진행 예정이다. '자료관리 등 시스템 구축지원'은 임상시험 등 자료관리 및 프로젝트 관리에 필요한 시스템 구축을 지원하는 것으로 2015년 신규사업 진행 예정이다.
바이오의약품 전문 글로벌 CMO 육성
현재 글로벌 바이오의약품 수탁 생산가능한 전문제조업체 역시 없는 상황이나 지원을 통해 2017년 2개사까지 육성할 예정이다.
글로벌 바이오의약품 생산기지로서 CMO 육성 전략은 ▲제조시설 없이도 품목허가 가능한(위탁제조판매업) 범위 확대 ▲CMO 활성화를 위한 규제 발굴·정비 이다.
홍순욱 바이오생약국장은 "제약사들이 바이오의약품에 대한 관심이 높아 투자를 많이 하고 있다"면서 "국내 성장 잠재력이 큰 만큼 식약처도 국내 개발 바이오의약품이 향후 세계속의 글로벌 바이오의약품으로 성장할 수 있도록 지속적 지원을 해나가겠다"고 강조했다.
