B치료제, '베네픽스' 중증환자 대상 '매월 8회'까지 투여 가능
A치료제도 투여횟수 및 투여용량 확대…환자 유지요법에 혜택

혈우병 치료제(A형·B형)의 투여횟수 및 용량에 대한 보험급여 기준이 확대된다．

이에 따라 혈우병 환우들은 치료의 접근성이 높아져 일상 생활을 유지하는데 많은 헤택을 볼 수 있게 됐다．

보건복지부는 9월 1일자로 혈우병 치료제 8인자(혈우병A 치료제) 주사제(유전자재조합제제:애드베이트주·그린진에프주·진타주/혈장제제:모노클레이트-피)와 혈우병 치료제 9인자(혈우병B 치료제) 주사제(유전자재조합제제:베네픽스주)의 보험급여기준을 개정·적용한다고 밝혔다．

먼저 혈우병B 치료제인 '베네픽스'(한국화이자제약)는 투여횟수 및 용량 제한 때문에 환자들이 많은 불편을 겪었는데, 이번 보험급여 기준 개정에 따라 외래환자는 허가사항 범위 내에서 투여 시 ▲중증 혈우병B 환우는 기존의 '매월 총 7회분에서 월 1회가 늘어난 '매월 총 8회분'까지 베네픽스를 투여받을 수 있게 됐다．

또 ▲성인(15세 이상) 환자의 1회 투여용량은 기존의 '36IU/kg'에서 '39IU/kg'로 확대됐으며 ▲성인(15세 이상) 환자에서 중등도 이상 출혈이 발생했을 때에는 의사의 의학적 판단에 따라 최대 52IU/kg(기존 48IU/kg)까지 용량을 확대하면 보험급여가 인정된다.

유지요법은 출혈 후 치료제를 투여하는 보충요법과 달리 평소에 정기적으로 부족한 혈액응고인자를 투여해 출혈 빈도를 줄일 수 있고, 환자의 일상생활 유지를 돕는 혈우병 치료법으로 알려져 있는데, 이번 베네픽스 보험급여 확대로 혈우병B 환우의 안정적인 '유지요법'이 더 가능해졌다．

<혈우병 치료제 종류>

<베네픽스 보험급여 기준 확대>

세계혈우병연맹은 혈우병B 환우의 대표적인 유지요법 방법으로 25~40IU/kg 또는 13~30IU/Kg의 응고인자 제제를 매주 2회 투여하는 방법을 제시하고 있는데, 월 7회 투여로 제한돼 있던 베네픽스의 보험급여 기준이 중증환자 대상으로 월8회로 늘어남에 따라 세계 권고수준에도 한층 더 가까워지게 됐다．

다음으로 한국화이자제약의 '진타'를 비롯해 애드베이트주(박스터)·그린진에프주(녹십자)·모노클레이트-피(대한적십자사) 등 혈우병A 치료제도 보험급여 기준이 변경됐다．

이번 급여기준 개정에 따라 뼈의 성장이 완성되는 '만18세 이하'의 중증 환자(응고인자 활성도가 1% 미만인 환자)에서 허가사항 범위 내에서 투여 시, 1회 내원 시 최대 6회 분, 매월 총 12회분까지 보험급여가 인정된다.

<혈액응고인자 8제제 보험급여 기준 확대>

또 치료제의 1회 투여용량은 기존 '20~25IU/kg'에서 중등도 이상 출혈의 경우 의사의 의학적 판단에 따라 '최대 30IU/kg'까지 투여할 수 있도록 확대됐다.

이밖에 자가주사 환자의 경우 투여용량 등의 확인을 위해 '환자용 투약일지'를 작성하도록 했으며, 중증(severe)환자의 정의도 '응고인자 활성도가 1% 미만인 환자로 명시했다．

복지부 관계자는 "투약 후 약제 용기에 부착된 'LOT번호 관리 라벨'을 떼어 투약일지에 부착하고, 요양기관에서 관리하도록 했으며, 수기 투약일지 뿐만 아니라 스마트폰 모바일 애플리케이션을 이용해 위와 동등한 수준으로 투약 일지를 작성하고 관리하는 것도 인정된다"고 설명했다．

한국화이자제약 관계자는 "이번 혈우병 치료제의 보험급여 기준 확대는 유지요법 시행의 중요성을 인정한 조치"라며 "혈우병 환우들이 일상 생활을 유지하는데 도움이 되고, 더 많은 혜택을 누리길 바란다"고 말했다．

한편, 혈우병은 혈액응고인자의 선천적 결핍으로 인한 출혈성 질환으로, 유전자가 X 염색체에 존재하는 제8응고인자와 제9응고인자의 결핍이 가장 흔하며 각각 A형 혈우병, B형 혈우병이라고 부른다．

세계혈우병연맹에 따르면 전세계적으로 약 40만명이 혈우병을 앓고 있는 것으로 추정되며, 대부분은 남성이다. A형 혈우병이 B형 보다 흔하며, A형은 총 혈우병 환자의 약 80~85%를 차지한다.

이정환 기자 다른기사 보기