이상반응률 5% 이하, 82.1% EULAR 기준 넘어
'Annals of the Rheumatic Disease' 치료결과 게재
TNF알파억제제 '심퍼니(성분명 골리무맙)'의 양호한 안전성·효능 연구결과가 최근 류마티스 관련 국제 학술지 <류마티즘 질환 회보(Annals of the Rheumatic Disease)>에 게재됐다. 이상반응 발생률은 5%로 다른 알파억제제 병용투여 이상반응률보다 낮은 수치를 보였으며 유럽류마티스학회 기준(EULAR)으로 82.1%의 환자가 약효를 본 것으로 집계됐다.
한국을 포함한 40개국 475개 시험기관에서 활성 류마티스 관절염인 환자 3280명을 대상으로 6개월간 심퍼니 50mg을 항류마티스 약제(DMARDs)와 병용투여한 결과다. 주사제로 인한 부작용은 0.7%에서만 나타났다.
환자의 28개 관절 중 붓거나 압통이 있는 관절의 수와 혈액 내 염증 수치(적혈구 침강속도, ESR) 및 환자의 전반적인 건강 상태를 종합하여 류마티스 관절염의 질병활성도를 평가하는 종합지수(DAS28-ESR)로 본 결과는 23.9%의 환자가 DAS28-ESR 관해상태에 도달했다.
6개월간 심퍼니와 DMARDs 병용요법 이후 EULAR 반응은 보였으나 관해에 도달하지 않았던 환자 505명에게 추가로 6개월간 심퍼니를 투여한 결과 약 25%가 DAS28-ESR 관해에 도달한 것으로 나타났다.
유효한 EULAR 반응을 보인 환자들은 메토트렉세이트(MTX)의 용량이나 스테로이드제 병용 여부, 이전 항류마티스 약제의 투여 개수에 따른 차이는 없었다.
유재현 한국얀센 면역사업부 이사는 "이번 연구결과는 류마티스 관절염 환자를 제한적으로 선정해 진행한 임상 연구가 아닌 실제 외래 진료 상황 등 다양한 치료 이력을 가진 환자를 대상으로 한 대규모 임상 연구라는 점에서 의미가 크다"고 설명했다.
"심퍼니는 월 1회 자가주사라는 편의성은 물론 유효한 효과 및 우수한 안전성으로 그 동안 치료효과를 보지 못한 환자들에게 새로운 대안이 될 것"이라고도 말했다.
심퍼니는 자가주사 할 수 있는 최초의 월 1회 용법으로 개발된 TNF-알파억제제로 TNF-알파에 대한 친화도가 높아 적은 양으로 유효 치료농도에 도달할 수 있는 것이 특징이다. 자가주사를 할 수 있는 피하주사용제로 개발되었고 구연산(Citric Acid)대신 히스티딘(Histidine)을 완충제로 사용하는 등 기술적 개선을 했다.
지난해 8월 식약처로부터 류마티스 관절염과 건선성 관절염·강직성 척추염 치료제로 허가받았다.
