판매제한 요구하면 식약처 판단...21일 입법예고
의약품 인터넷 불법판매 처벌대상 확대에 과징금 신설
한미 FTA 체결에 따라 의약품허가특허연계제도 가운데 판매제한제도와 우선판매품목허가 제도도입 등을 주요내용으로 하는 약사법 일부개정(안)이 21일 입법예고됐다. 인터넷 등을 통한 의약품 통신판매 금지와 적발시 과징금을 부과하는 내용도 포함됐다. 이번 개정(안)은 2015년 3월부터 시행될 예정이다.
식품의약품안전처는 21일 한미 FTA에 따른 약사법 일부개정안을 입법예고했다.
입법예고에 따르면 제약회사가 의약품특허목록에 이미 등재된 의약품의 안전성·유효성 자료에 근거해 품목허가를 신청한 경우, 특허권자 등은 특허심판·소송을 제기한 이후 품목허가를 신청한 제약회사의 의약품 판매를 1년간 할 수 없도록 식약처에 요청할 수 있는 '판매제한 제도'가 신설된다.
식약처는 특허권자 등이 입을 수 있는 손해 규모 등을 고려해 판메제한여부를 결정한다. 판매제한 제도는 한미 FTA 체결과정에서 미국측이 요구한 사안 가운데 하나로 국내 제약사의 제네릭 출시시기를 늦추는 결과가 오지 않을까 우려하는 목소리도 있다.
판매제한 제도와 함께 '우선판매 품목허가 제도'도 도입된다. 특허권자 등과의 특허 관련 심판·소송에서 승소한 제약회사가 첫 번째로 품목허가를 신청하면 다른 제약회사의 동일한 의약품 판매를 최대 1년간 늦추도록 하는 제도다.
판매제한 제도로 출시가 늦어진 제약사에게 일정기간 독점적인 판매권리를 배려하는 제도다. 국내 제약회사의 의약품 개발과 R&D 투자촉진을 위한 조치라는 설명이다.
의약품 허가특허연계 등을 심사해야 하는 '판매제한제도'와 '우선판매 품목허가 제도'의 원활한 운영과 신속한 결정을 위해 식약처 산하에 '의약품허가특허연계 전문 심판위원회'도 설치된다.
심판위원회는 의·약학, 특허, 법률 분야 등의 전문가로 구성되며 의약품허가특허연계에 따른 처분에 대한 불복청구를 전문으로 심판한다.
인터넷 등을 통한 의약품 판매 등 의약품 불법유통을 근절하기 위해 의약품 통신판매 중개와 광고행위를 처벌하는 규정도 마련된다. 처벌대상이 현재 '통신판매업자'에서 판매공간(사이트)을 제공한 '중개업자'나 광고를 대행하는 '제3자'로까지 확대된다.
의약품 제조·품질관리 관련 법령을 위반한 경우 처분의 실효성을 확보하기 위해 부정·불량의약품을 제조한 제조업자 또는 수입자에게 전년도 제조 또는 수입액의 최대 100분의 5를 과징금으로 부과·환수하는 조항도 만들어 진다.
개정안에 의견이 있는 경우 올 5월 20일까지 식약처(☎043-719-2640 FAX 043-719-2606)로 의견서를 제출하면 된다.
