복지부, 25일 건보법 시행령·시행규칙 입법예고…"리베이트 금액 비례해 처벌"
리베이트 관련 약제 건보적용 정지·제외 및 과징금 처분 기준·절차 구체화

보건복지부가 제약사가 특정 의약품과 관련 1억원 이상의 리베이트를 제공한 사실이 적발되면 해당 의약품의 건강보험 요양급여를 1년간 정지하는 등 리베이트 금액에 비례해 처벌을 강화하는 '국민건강보험법 시행령·시행규칙', '국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙' 개정안을 입법예고했다.

보건복지부는 25일 이같은 내용을 포함한 '국민건강보험법 시행령·시행규칙', '국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙' 개정안을 입법예고하고 오는 5월 24일까지 관련 단체들의 의견을 수렴하겠다고 밝혔다.

이번 건보법 시행령·시행규칙 개정안 등에 따르면 제약사가 특정의약품의 판매촉진을 위해 리베이트를 제공할 경우 해당 의약품에 대해 1년 범위 내에서 급여를 정지하고, 급여가 정지됐던 품목을 생산하는 제약사가 같은 의약품의 판매촉진을 위해 또다시 리베이트를 제공할 경우 건강보험 급여목록에서 삭제하도록 하는 등 리베이트 관련 약제의 건강보험 요양급여 적용정지 및 적용제외, 과징금 처분의 기준, 절차 등을 구체화 했다.

우선 리베이트 제공 의약품은 1년의 범위에서 리베이트 금액에 비례해 요양급여의 적용이 정지된다. 적용이 정지됐던 의약품이 정지기간 만료 5년 이내에 다시 정지 대상이 되는 경우에는 산출된 정지 기간에 2개월이 가중 처분된다.

정지기간 만료 5년 이내에 재위반해 산출한 가중처분기간이 12개월을 초과할 경우 또는 가중처분을 받은 약제가 5년 이내에 또 다시 위반(3회째)한 경우에는 요양급여에서 제외된다.

다만 요양급여 정지 또는 제외로 국민 건강에 심각한 위험을 초래할 것으로 예상되는 약제의 경우 과징금으로 대체된다.

과징금 금액은 요양급여비용 총액의 40%를 넘지 않는 범위에서 급여정지 기간에 비례해 산출된다.

한편 허가와 급여 평가가 동시에 진행된 약제는 요양급여 신청 시 허가증(신고서) 대신 식품의약품안전처의 안전성·유효성 검토결과서로 대체할 수 있도록 했다.

현재 골관절염치료제, 다발성 경화증치료제, 당뇨병치료제 등 3개 품목을 대상으로 시범사업을 진행 중이며 향후 관련 기관과 협의를 거쳐 품목군을 확정할 예정이다.

이에 따른 신약 등재기간 단축 효과는 총 60~90일로 예상된다.

제약사가 공단과 약가 등을 협상하면서 정한 이행조건을 이행하지 않은 경우 해당약제의 요양급여대상여부와 상한금액을 복지부장관이 직권 조정할 수 있는 근거가 마련됐으며, 이행조건 합의는 공단 이사장과 약제 제조업자가 체결한 계약서에 규정되도록 했다.

또한 건강보험 급여 사후관리의 효율성을 제고하고 '급여제한여부조회제도'를 활성화하기 위해 요양기관이 환자가 사고부상, 교통사고 등으로 내원 시 건강보험 적용여부 확인을 위해 공단에 제출하는 '급여제한여부조회서' 서식을 개정해 내원방법, 발생장소, 발생원인 등의 내용을 추가하도록 했다.