지난해 지침 변경 후 첫 공개, 매달 발표 예정
혈중 약물 농도 변화 오리지널과 제네릭 한눈에 비교

식품의약품안전처가 고지혈증치료제 '모노로바정10mg(로수바스타틴칼슘)' 등 올 1월 허가된 27개 제네릭 의약품에 대한 생물학적동등성시험 심사결과를 4일 공개했다.

정부는 지난해 12월 생동성시험 정보를 품목허가 후 3개월 이내에 식약처 홈페이지에 공개하도록 '의약품등 심사결과 정보공개 처리지침'을 개정했다. 이번 심사결과 공개는 지침공개 결정 이후 첫 조치다. 신약의 경우 2004년부터 '안전성·유효성 심사'와 '기준 및 시험방법 심사' 결과도 2011년부터 공개하고 있다.

공개된 내용은 ▲생동성시험의 동등성평가지표(투약 후 시간에 따른 혈액 중 약물농도의 합 AUC0-t, 최고 혈중농도 Cmax) 및 참고 평가항목(최고 혈중농도에 도달하는 시간 Tmax 등) ▲생동성 시험방법(대조약, 시험대상자 수, 투여방법 등) ▲동등성 판정결과 등이다.

특히 '원개발사 의약품(오리지널)'과 제네릭의약품이 체내에서 흡수되는 전반의 과정을 보여주는 지표(AUC0-t·Cmax·Tmax 등)를 한눈에 확인할 수 있도록 했으며 심사자의 종합검토 의견도 추가했다.

식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 분야별정보 → 의약품 → 의약품정보 → 의약품등심사결과정보공개에서 '제네릭'으로 검색하면 심사결과를 확인할 수 있다.

식약처는 "이번 공개를 통해 의료계가 언제든 제네릭 의약품과 오리지널 의약품과의 효력을 비교해 환자에게 처방하는 의약품에 신뢰를 제고할 수 있는 계기가 될 것"이라고 밝혔다.

<27개 공개대상 제네릭 의약품>

최승원 기자 다른기사 보기