"천연물신약 지원정책 전면 검토·폐지" 요구
보건복지부 "건정심 서면심의 후 결정" 입장
전국의사총연합(전의총)이 최근 정해진 기한 안에 유용성을 입증하지 못해 급여제한을 서면심의받고 있는 동아ST 천연물신약 '스티렌'에 대해 건강보험 급여제한 조치를 해야 한다고 16일 주장했다.
"애초 조건부 급여를 승인했던 보건복지부의 2011년 결정이 특정 제약사를 배려한 조치였으며 건정심이 급여제한 조치를 의결하지 않는다면 국민건강과 건보재정 절감보다는 제약사의 이익을 대변하는 건정심으로 스스로 낙인 찍는 일"이라며 급여제한을 의결하라고 촉구했다.
보건복지부는 동아ST가 2013년까지 스티렌의 유용성을 입증하는 임상시험 결과를 제출하기로 약속하고 보험약가를 책정했는데 2014년 4월까지 임상시험 결과를 제출하지 못해 급여제한 서면심의를 건정심에 상정했다고 밝혔다.
스티렌 급여제한안이 건정심 서면심의를 통해 의결되면 빠르면 다음달 1일부터 '비스테로이드함염제(NSAIDs)에 의한 위염의 예방'에 대한 급여가 제한되고 약 600억원의 약가가 환수된다. 건정심 위원들의 서면심의 취합은 오늘(16일) 마무리되지마 급여제한 여부 일정은 보건복지부가 명확히 밝히지 않고 있다.
비스테로이드항염제에 의한 위염예방을 위해 스티렌을 처방받는 경우는 전체 스티렌 처방의 30%에 이르는 것으로 알려졌다.
보건복지부는 2010년 7월 의약품 목록정비계획을 통해 스티렌을 임상적 유용성 입증이 필요한 약품으로 분류해 2013년까지 유용성을 입증하는 것을 조건부로 급여하는 '조건부 급여'조치를 내린 바 있다. 만약 유용성 입증을 2013년까지 이행하지 않을 경우 조건부 급여기간 동안 청구된 청구액의 30%를 환수하는 계약을 체결했다.
전의총은 "2013년까지 유용성을 입증하기로 한 이행각서를 지키지 못한 제약사의 해당 약품에 대해 행정조치(급여제한 조치)하는 것은 올바른 행동"이라고 말하고 동아ST에 대해서는 "기간 내에 임상시험을 완료하지 못했으면서 정부의 융통성 운운하는 것은 대마불사라는 배짱으로 밖에 볼 수 없다"고 비판했다.
동아ST는 최근 "30억원들여 진행 중인 스티렌 유용성 임상시험 결과를 5월말 제출할 예정"이라며 정부에 급여제한 조치를 5월말까지 연기해 줄 것을 요청한 바 있다.
전의총은 동아ST의 임상시험 제출계획에 대해 "일단 스티렌에 대한 급여제한 및 환수조치를 한 후 제출된 임상시험 계획으로 재심사를 하고 재급여 여부를 결정하면 된다"며 급여제한 조치를 하루빨리 내릴 것을 촉구했다.
대한의원협회 역시 스티렌 유용성 관련 논란을 계기로 천연물신약 전반에 대한 유용성 검사와 건보 급여 여부를 재심사해야 한다고도 보건복지부와 식약처에 15일 요구했다.
의원협회는 "정부가 2001년 제1차 천연물신약연구개발촉진 계획을 통해 15년간 7700억원이라는 막대한 자금을 지원한 것으로 추정되지만 구체적인 지원 규모는 밝히지도 않고 있으며 애초 제시한 수출기대 효과도 미미해 총체적으로 실패한 정책이 됐다"며 천연물신약 지원 정책의 전면적인 폐기를 주장했다.
의원협회가 새누리당 류지영 의원실 자료를 근거로 밝힌 주장에 따르면 "스티렌의 경우 2009~2011년 생산량이 2986억원에 달했는데 필리핀과 남아프리카공화국에 2억원 수출한 것이 실적의 전부였던 것"으로 알려졌다. 반면 "2011년 한해 4종류의 천연물신약 처방에 따라 지급된 건강보험 재정은 1230억원에 달해 내수용 의약품에 그쳤다"고 평가절하했다.
"1차 임상시험을 면제받는 천연물신약의 경우 국제적으로 인정받는 유효성을 입증하기 어렵고 지난해 4월에는 일부 천연물신약에서 벤조피렌과 포름알데히드와 같은 1급 발암물질이 검출됐다는 보도가 있었던 것으로 보아 천연물신약은 근본적으로 국제적인 수준의 신약이 될 수 없는 한계가 있다"고도 지적했다.
전의총과 의원협회 등 의료계가 스티렌 급여제한 조치를 촉구하거나 천연물신약 정책 전반에 대한 재검토를 요구하고 나서면서 스티렌 유용성 입증 논란이 천연물신약 논란으로 까지 이어질 전망이다.
