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환경호르몬 수액세트 사용금지에 업체들 '황당'
환경호르몬 수액세트 사용금지에 업체들 '황당'
  • 고수진 기자 sj9270@doctorsnews.co.kr
  • 승인 2014.04.24 05:59
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식약처, 의료기기 규정 개정안 행정예고...내년부터 시행
의료기기 업체 "유예기간 마련 하고 단계적 대책 마련 시급"

내년부터 병원에서 사용하는 수액세트에 인체에 유해한 프탈레이트류를 사용하는 것이 금지된다. 또 체온계 등 인체에 접촉하는 의료기기에도 수은·석면 사용이 제한된다. 그러나 이런 규제로 인해 의료기기업체들은 당혹스러움을 감추지 못하고 있다.

식품의약품안전처는 '의료기기 허가·신고·심사 등에 관한규정' 일부개정안을 행정예고했다. 개정안에 따르면, 2015년부터 수액세트에 프탈레이트류(DEHP)를 사용하는것이 전면 금지된다. 식약처는 2007년부터 DEHP 함유 수액백(의약품 용기)의 생산을 제한해 왔으며, DEHP 함유 수액세트(의료기기)까지 제한 대상을 확대한다는 입장이다.

수액세트는 인공용액이 담긴 수액백에서 사람 몸에 꽂은 주사바늘까지 연결하는 기구로 인공용액이  떨어지는 점적통과 수액줄을 의미한다.

그렇다면 DEHP 함유 제품은 어떤 문제가 있는 걸까. DEHP는 폴리염화비닐(PVC)을 유연하게 만들어 주는 첨가제로, 생활용품에 널리 쓰이지만 이에 노출될 경우 발암물질·생식기장애·주의력 결핍 등을 일으키는 것으로 알려져 있다.

이는 지난 2006년 시민단체들이 PVC 수액백에 프탈레이트류가 사용되고 있다며 문제 제기를 하면서 이 같은 사실이 국내에 인식되기 시작했다.

이에 2007년에 DEHP가 함유된 수액백의 생산을 금지해 왔으나, 수액백에 연결해 사용하는 수액줄의 경우에는 상당수 제품이 DEHP가 사용되면서 환경호르몬에 무방비로 노출되고 있다는 지적이 있어왔다.

특히 DEHP 함유 제품은 보험급여화가 되는 반면, 최근에 개발된 유해화학물질 성분이 없는 친환경치료재료는 급여가 안되기 때문에 일선 의료기관에서는 DEHP 함유제품을 사용할 수밖에 없는 실정이다.

의료기기업체, 전면금지보다 단계적 접근으로 대책마련 요구

해당 의료기기업체들은 당장 내년이라는 짧은 시간을 주고 유통·판매까지 금지하는 것은 산업계를 무시하는 결과라고 비판하고 있다.

A 의료기기 업체 관계자는 "내년까지 당장 7개월 밖에 남지 않았다. 제품을 개발해야하는 회사로서 7개월안에 제품이 나올 수가 없다"며 "안전성을 높이고 제대로된 제품을 만들기 위해서는 시간이 필요하다"고 토로했다.

특히 업체들과의 의견 조율없이 이뤄지다보니 업체의 특성을 전혀 고려하지 않은 규제라는 입장이다.

A 의료기기 업체 관계자는 "친환경제품을 사용하는 것이 세계적인 추세인 것은 인정하고 있으나, 아무런 얘기도 없이 갑작스럽게 결정된 것은 황당하다"며 "기존에 국회에서 이런 부분에 대해 법안이 발의 됐을때에도 1년 생산중지, 2년 판매중지 등 단계적으로 접근하는 등 유예기간에 대한 논의가 있었다. 무조건  2015년에 생산과 판매를 금지하는 것은 말이 안된다"고 목소리를 높였다.

B 의료기기 업체 관계자 또한 "결국 기존제품을 모두 폐기해야 되는 실정"이라며 "기존의 제품도 소진하면서 새로운 제품도 개발하도록 시기를 조절해야 함에도 7개월이라는 시간만 주고 전면 금지하는 것은 결국 생산업체가 문을 닫으라는 것 아니냐"며 반문했다. 사용금지에 대한 유예기간을 늘리면서 제품을 개발하고, 대안을 마련해야 된다는 주장이다.

제품에 대한 가격 차이 문제도 언급됐다. 관계자는 "현재 환경호르몬이 검출된 PVC제품보다 친환경제품의 가격이 2배이상 비싸다. 친환경제품이 보험급여가 안되는 상황에서 병원들이 사용에 부담을 느낀다"며 "내년부터 병원들도 모든 제품을 다 바꿔야 한다면 적지않은 부담을 느끼게 되고, 결국 업체들의 공급문제에도 차질이 생길 수 있다"고 지적했다.

이어 "세계적인 기준에 맞춰 국내 기준도 변화해 가는것은 인정한다"면서도 "무조건 따라가기 보다는 국내의 환경을 고려해 충격을 흡수할 수 있고 기술개발하면서 단계적으로 맞춰갈 수 있어야 할 것"이라고 강조했다.

식약처 "대체제품 있기 때문에 문제없다"

이에 대해 식약처는 이미 대체제품이 시중에 나와 있기 때문에 문제 없다는 입장이다.

식약처 의료기기정책과 관계자는 "이미 오래전부터 DEHP 제품에 대한 문제점이 지적돼 왔고, 대체할 수 있는 제품들이 이미 개발됐기 때문에 생산·유통을 전면 금지한다고 해서 문제되지 않는다"고 말했다.

이어 "유럽에서도 2015년 5월 21일 부터 전면 금지하도록 공표한 상태이고, 전세계적으로도 잠재적 위험이 있는 환경호르몬 함유 제품을 사용하지 않는 추세로 변화하고 있다"며 "국내도 세계적 흐름에 따른 조치"라고 해명했다.


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