플루테롤 휴대 간편, 반영구적 등 장점
한미약품 동등성 입증에 국내 특허 출현
우선 플루테롤과 세레타이드는 모두 '정량분무식흡입기(MDI)'가 아닌 '건조분말흡입기(DPI)'.
MDI는 액체 추진체와 용매가 있어 제조는 쉽지만 자칫 약제와 이상반응을 보일 수 있어 최근 대세는 '건조분말흡입기(DPI)'다.
DPI 기술의 핵심은 용매제나 액체 추진체없이 항상 일정량이 몸에서 흡입될 수 있도록 해야 한다는 것.
한미약품은 플루테롤과 세레타아드간의 공기저항성 시험과 유효량 단위전달량 등의 시험을 통해 일정량이 몸에 흡수된다는 동등성을 입증했다고 밝혔다.
플루테롤은 한 회 흡입량의 약제를 캡슐 한 알에 넣고 그 캡슐을 디바이스 안에 넣어 디바이스 양쪽 끝에 있는 스위치를 눌러 캡슐 양끝을 날카로운 침으로 뚫어 흡입하도록 하는 방식이다. 흡입기 뚜껑을 열어 캡슐을 넣고 누르기만 하면 돼 사용이 편리하다.
세레타이드의 경우 60개의 작은 '포낭'에 약제를 넣어 기관총 총알처럼 연결한 후 스위치를 밀어제치면 포낭이 열리면서 약제가 투여되는 방식이다. 열린 포낭은 뒤로 빠지고 연결된 새 포낭은 다음 흡입을 위해 흡입 위치로 자동배치된다. 하루 두 번 투여하면 대략 디바이스 하나를 한달 간 쓸 수 있다.
풀루테롤은 캡슐을 한알씩 집적 넣는 방식이라 디바이스가 훼손되지 않는 이상 반영구적으로 쓸 수 있다.
한국의 여름날씨라 할 수 있는 높은 온도와 습도 아래에서 디바이스 부식 정도를 임상시험 중인데 10주간 부식 등의 문제는 발생하지 않은 상태다. 디바이스 부식관련 시험은 현재도 계속되고 있다.
세레타이드와 달리 환자가 직접 손으로 캡슐을 디바이스에 넣어야 해 감염 문제를 우려하는 목소리도 있었지만 한미약품은 "임상시험을 통해 손에 묻은 세균 등이 흡입 시 인체에 흡입될 가능성이 없다는 것을 입증했다"고 밝혔다.
특히 플루테롤의 경우 흡입 파트 밑에 호루라기와 유사한 구조를 만들어 약을 흡입하는 경우 호루라기 소리를 통해 환자가 흡입여부와 정도를 인지할 수 있도록 했다.
플루테롤 디바이스는 한미약품이 이탈리아 업체로부터 들여와 스위치 부위 등을 개량해 한국에서 특허를 출원한 상태다.
한미약품이 다양한 시험과 기준을 통해 세레타이드와의 약효·디바이스 동등성을 입증했지만 아직 식약처가 디바이스 동등성에 대한 입증시스템을 만들지 않은 것은 아쉬운 상황.
식약처는 올해 안에 디바이스 동등성 시험시스템을 제도화한다는 방침이다.
한미약품에 따르면 식약처가 새로 제도를 만들어도 플루테롤의 경우 이미 디바이스 공기저항성과 유효 단위전달량 시험 등의 데이터를 식약처에 제공해 추가적인 절차없이 제도 도입과 동시에 동등성 입증이 될 전망이다.
