제약업계, 약가 중복인하·과도한 급여기준 등 개선 제안
학계 '공감'-소비자단체 '우려'-정부 "일부 공감...개선 검토"
막대한 신약개발 비용을 반영하지 않고 약가 결정과정에서 중복적으로 약가를 인하하고 과도하게 엄격한 급여기준이 적용되는 등 현행 약가결정 구조 하에서는 제약사들의 신약개발 동력이 약화될 수밖에 없고 해외진출 시에도 낮은 약가 결정의 근거로 작용하고 있어 해외진출의 걸림돌로 작용하고 있다는 것.
때문에 ▲개발비용 약가에 반영 ▲중복적인 약가 인하 절차 제거 ▲ 과도한 급여기준 탄력 적용 가능하도록 완화 등을 통한 약가 현실화를 제안했다.
29일 서울 삼성동 COEX에서 건강보험심사평가원 주최로 열린 '보건의료계의 소통·발전을 위한 건강보험심사평가원 규제개혁 대토론회'에서 김성호 한국다국적의약산업협회 전무, 김기호 CJ헬스케어(한국제약협회) 실장, 강기신 한국바이오의약품협회 실장 등 제약업계 관계자들은 약가결정 구조 개선 필요성을 역설했다.
먼저 김성호 한국다국적의약산업협회 전무는 "한국 등재신약의 가격은 OECD 평균 약가의 43%, 한국의 등재신약 198개 제품 중 74%가 OECD 국가 중 최저 가격인 것이 현실"이라면서 "▲약가 인하가 반복되는 구조 ▲특허 기간 중 지속적으로 가격 인하 및 특허만료시 대폭인하 ▲가중평균가의 지속적 하락으로 비교약제에 대한 가격기준선이 낮아지는 문제 ▲신약의 약가수준은 진입이 불가능할 정도로 낮아지는 문제 등 과도한 규제로 약가인하 반복돼 제약산업이 글로벌 경쟁력 확보가 어렵다"고 주장했다.
따라서 "건강보험심사평가원과 국민건강보험공단의 중복검토로 인한 과도한 약가조정과 엄격한 경제성평가 적용으로 인한 낮은 약가 및 비급여 문제, 허가 범위에 비해 지나치게 좁은 급여기준 혹은 실사 지침 등 등재절차 전반에 대한 개선이 필요하다"고 강조했다.
아울러 "환자가 중심이 되는 의약품 가치 인정과 보험재정 절감을 균형적으로 고려한 의사결정 체계 수립 및 연구개발의 선순환 구조를 조성한다면, 2020년 제약 강국이라는 목표를 달성할 수 있을 것"이라고 덧붙였다.
김기호 CJ헬스케어(한국제약협회) 실장은 국내개발신약 약가 결정 개선 필요성을 강조했다.
김 실장은 "국내개발신약 현실 참담하다"면서 "작년 기준으로 100억 이상 매출을 올린 국내개발신약 제품은 카나브 등 3개 밖에 되지 않다. 대부분은 수십 억원 정도의 매출을 올리는데 이런 국내개발시약의 경우 수백 억원에 달하는 연구개발비용 회수조차 요원한 상황"이라고 지적했다.
이어 "국내신약개발을 가장 큰 문제는 낮은 약가로 인해 투자비용 회수가 어렵고 수출도 어렵다는 것"이라며 "국내개발신약에 한해서 개발원가를 산정해 약가 결정에 반영하고 실패·미래비용을 사후약가 조정시 반영함과 동시에 2중 약가 인하가 없도록 해달라"고 호소했다.
아울러 "단기적으로 국내개발신약 약가 개선 협의체 구성과 장기적으로 산업계-정부 보험약가정책협의기구 상설 운영 등을 검토해야 할 것"이라고 덧붙였다.
강기신 한국바이오의약품협회 실장은 생물가치가 반영된 약가제도 마련 필요성을 역설했다.
강 실장은 "현재 동일제제 상한금액 중 최고가의 70%로 생물의약품 약가가 산정되고 있는데, 이를 최고가의 80%로 산정하는 것과 개량 생물의약품 산정기준 마련을 위해, 약제상한금액 산정기준에 '개량생물의약품 산정기준' 마련하고 ▲새로운 제형 ▲투여경로 ▲새로운 용법 ▲용량 등에 대해 개발 목표제품 상한금액의 120% 산정 등을 검토해야 한다"고 주장했다.
이외에도 "사용 범위 확대 약제의 상한금액 조정, 처방 조제 약품비 절감 장려제도 등 도입 등도 검토해 볼 필요가 있다"고 제안했다.
강혜영 연세대학교 약학대학 교수는 패널토의를 통해 약가결정 구조 관련 규제를 줄이고 지원책을 마련해야 할 전환점이라는 시각을 피력했다.
강 교수는 "의약품의 혁신 성과나 사회적 기여에 대해 국민들이 높게 평가하지 않는 경향이 있다. 휴대폰과 같이 수혜소비자가 전 연령층이 아니라 특정질환자로 한정되기 때문이기도 하지만, 리베이트 등 불합리 관행 때문에 제약산업에 대한 부정적 시각이 굳어진 부분도 있다고 본다"고 전제했다.
그러나 "우리나라가 빠른 성장을 경험하면서 값싸고 빠르고 효율적 것에 대한 선호현상이 주류가 됐다"면서 "의약품 분야도 접근성과 질 보다 효율성과 비용절감을 강조한 결과 향후에 안전사고가 발생할 것이 염려된다"면서 "이제는 약가결정 과정에서 불필요한 규제를 줄이고 오히려 가능한 지원책을 제공하는 쪽으로 방향을 전환해야 할 시점이라고 판단된다"고 강조했다.
아울러 "의약품 개발비용을 보상하는 형식의 유럽의 선진국형 약가결정 구조로 개선해야 시기가 됐다고 본다"고 덧붙였다.
서동철 중앙대학교 약학대학 교수 역시 "현재 약가결정 과정에서 심평원과 건보공단 역할의 중복성, 그리고 의약품 등재기간이 길다는 점 등은 개선을 검토해야 한다고 본다"고 말했다.
이어 "이를 위해 의약품 평가초기부터 관계기관들과 제약사가 협의체 구성해 등재시간을 단축시키고 평가결과에 대한 이해도 높일 수 있을 것으로 본다"면서 "신약 가격 결정과 등재 절차에 대한 관계단체들의 의견교환과 협의가 필요하다고 본다"고 덧붙였다.
소비자단체, "소비자가 희생해서 기업역량 키워달라는 것인가"
강정화 한국소비자연맹 회장은 제약업계의 규제완화 요구에 대해 우려를 표명했다.
강 회장은 먼저 "현재 정부부처별로 진행되고 있는 규제완화 움직임이 대통령 공약 이행 차원에서 적절한 검토 없이 진행되고 있는 것 같다. 마치 할당된 규제완화를 어떻게든 해내야 한다는 부담에 따라 규제완화 논의가 진행되고 있는 것 아닌가"라고 반문했다.
이어 "규제완화가 필요한 분야도 있겠지만, 보건복지부와 식품의약품안전처 그리고 건강보험심사평가원 등이 관할하는 업무분야에 대한 규제완화는 신중해야 한다"면서 "약가등제 규제완화의 이익이 제약업계에만 돌아가는 것인지 국민 전체에게 돌아갈 것인지에 대해 명확한 판단을 전제로 규제완화를 검토해야 할 것"이라고 주장했다.
특히 "현재 우리나라 약가수준이 현행 약가등재 방식을 통해서 아주 낮게 형성되고 있다고 주장하는데 그렇지 않다고 본다. 얼마 전까지만 해도 제약사들이 리베이트 제공이 사회문제가 될 정도였다. 따라서 현행 약가수준이 낮다고 볼 수 없다"고 강조했다.
아울러 "제약사에서 제약산업 발전을 위해 약가수준을 높여야 한다는 주장 역시 수긍하기 힘들다"면서 "모든 소비자가 희생해서 제약기업들이 기업역량을 키워야 하는 것인가"라고 반문하면서 "현재 약제비 수준이 최적이라면 제약사들의 요구를 고려해 볼 필요가 있겠지만, 최적인지 판단하기 어렵다"고 말했다.
복지부, "공감부분…협의체 꾸려 개선 검토"
보건복지부는 제약사들의 여러 가지 약가결정 구조 개선 요구에 대해 일부 공감을 표하고 향후 관련단체들과 협의체를 구성해 개선을 논의하겠다고 밝혔다.
이선영 보건복지부 보험약제과장은 우선 "정부로서는 약가제도 운영 원칙으로 환자 접근성을 높이고 약가를 합리적으로 관리하는 양측면을 고려할 수밖에 없다"고 전제했다.
이어 "오늘 약가산정, 사후관리 등 약가제도 전반에 걸쳐 많은 제안들이 있었고 일부 제안에 대해 공감한다. 지난해 기등록약제목록 작성이 완료되는 등 최근 몇 년간 약가제도의 회오리가 지나간 것 같다"면서 "이제는 시행되고 있는 약가제도들을 섬세하고 합리적으로 조정할 시기가 됐다고 생각한다. 그런 부분들에 대해서는 관련단체들과 협의체를 구성해 개선을 논의하겠다"고 약속했다.
또한 "약가 경제성평가 굉장히 어렵고 학술적이더라. 보건복지부가 가이드라인을 만들어 사전 고지하는 것도 필요하겠다고 생각한다"고 말했다.
아울러 "향후 협의체를 꾸려 약가제도 개선을 논의하게 될 때, 정부도 신뢰있는 파트너가 되도록 노력할테니협의체에 참여하는 단체들이 정부가 신뢰할 수 있는 파트너로서 신뢰할 수 있도록 노력해 달라"고 당부했다.
한편 이 과장은 "오는 7월 1일부터 시행되는 법에 따라 리베이트 제공 품목은 급여가 정지되거나 급여목록에서 삭제되는 강력한 기전이 시행된다"면서 "제약사들에서 이 부분에 대한 문의가 많은데, 리베이트는 원천적으로 제공하지 않는 방향으로 영업전략을 세워야 할 것"이라고 말했다.
