서울중앙지방검찰청, "함소아제약 약사법 위반 혐의없어" 불기소 결정
의협 한방대책특별위원회 '항고장' 접수…약사법 기준·절차 지켜야 안전
한의사들에게 천연물신약을 공급하다 대한의사협회 한방대책특별위원회로부터 약사법 위반 혐의로 고발당한 주식회사 함소아제약에 대해 검찰이 불기소결정을 내렸다.
함소아제약은 2012년 8월경부터 2012년 12월까지 전문의약품으로 허가된 조인스정·아피톡신주·스티렌정·신바로캡슐·시네츄라시럽·모티리톤정(이하 천연물신약)과 일반의약품으로 허가된 심적환을 한의사들에게 판매하다 의협 한특위로부터 고발당한 사건(2012년 형제110905호)에 대해 서울중앙지방검찰청이 불기소결정을 내렸다고 12일 밝혔다.
한특위는 "천연물신약 중 전문의약품으로 허가된 약품은 약사법 제44조 제1항에 따라 약국개설자가 아니면 의약품을 판매하거나 판매할 목적으로 취득할 수 없고, 의약품의 품목허가를 받은 자 또는 수입자는 그 제조 또는 수입한 의약품을 제조 또는 판매할 수 있는 자에게만 판매하거나 판매할 목적으로 취득할 수 있음에도, 함소아제약은 전문의약품으로 허가된 시중에 유통 중인 천연물신약과 일반의약품을 판매자격이 없는 전국 각지의 1000여 곳의 한의원에 판매해 왔다"며 약사법 위반혐의로 검찰에 고발했다.
이해 당사자인 최혁용 함소아제약 대표는 "한방분야에서는 의약분업이 이뤄지지 않아 약사법 부칙 제8조에 따라 한의사가 자신이 치료용으로 사용하는 한약 또는 한약제제를 직접 조제할 수 있고, 이 사건의 천연물신약과 일반의약품은 한약재를 한방원리에 따라 배합해 제조한 한약제재이므로 한의사가 환자의 치료용으로 조제할 수 있다"고 항변했다.
중앙지검은 불기소 결정서를 통해 "한의사는 의료법과 약사법에 따라 한약과 한약제재를 조제할 수 있고, 한의사가 한약과 한약제재를 취급하는 것은 면허범위 내에 포함된다"며 "한의사는 전문의약품 또는 일반의약품으로 허가된 의약품일지라도 그것이 한약 또는 한약제재인 경우 이를 조제할 수 있다"고 판단했다.
중앙지검은 또 "보건복지부는 약사법이 천연물신약을 별도의 분류대상으로 규정하거나 처방권을 명시하지 않아 의사와 한의사 직역간 갈등이 초래되어 '보건의료직능발전위원회'를 구성해 사회적 합의를 통해 처방권에 관한 논의를 진행하고 있다는 이유로 한의사가 천연물신약을 사용할 수 있는지 여부에 대해 판단을 유보했다"며 "천연물신약이 한약제재와 생약제재 중 어느 하나의 범주에 배타적으로 포함된다고 볼 수 없고, 약사법에 규정된 약의 종류가 아니므로 한약 아니면 양약이라는 이분법적 시각으로 바라볼 수 없다"고 지적했다.
의약품 도매상이 한의원에 의약품을 공급할 수 있는지에 대해서도 중앙지검은 "의약품 도매상은 의료기관에 의약품을 판매할 수 있고, 한의사는 치료목적으로 조제할 수 있다"며 "의약품 도매상은 한의사들의 조제에 필요한 의약품을 공급할 수 있다"고 결론을 내렸다.
유용상 한특위 위원장은 "의약품은 사람의 질병을 치료하는 것인만큼 안전성과 유효성을 충분히 검증해야 하고, 의약품 제조와 유통 과정에서도 철저히 기준과 절차를 따라야 한다"며 "의약품의 안전을 위해 엄격한 관리와 절차를 요구하는 것은 국민의 건강을 최우선으로 생각해야 하는 의료인으로서 당연한 의무"라고 강조했다.
"이미 검찰에 항고장을 접수한 상태"라고 밝힌 한특위 관계자는 "약사법과 천연물신약연구개발촉진법을 비롯한 관련 법규의 허술한 틈을 노려 국민의 건강이 조금이라도 위협받는 상황이 벌어져서는 안된다"며 "미비한 법규부터 제대로 정비해야 한다"고 지적했다.
한편, 대한의원협회는 지난 5월 천연물신약 정책 실패와 엑스포지정 및 복제약 약가결정과정에서 잘못된 고시를 적용했다며 900여명의 서명을 받아 감사원에 공익감사를 청구했다.
의원협회는 "지난 2001년 이후 수천억원의 예산 집행을 통해 연간 수조원 매출의 글로벌 신약을 개발한다는 취지로 천연물신약 정책이 시행됐으나 현재 단 6종 개발에 그쳤다"며 "최근에는 포름알데히드·벤조피렌 등 발암물질이 검출돼 안정성 문제가 제기됐으며, 임상시험을 면제 받거나 통과하지 못하더라도 허가를 내주는 등 유효성 문제가 거론되고 있다"고 비판했다.
"천연물신약 허가과정이 글로벌 기준에 전혀 부합하지 못해 해외 수출 실적이 수억원에 불과한 반면, 건강보험에서 급여로 처방이 가능해 국내에서는 수천억원의 매출을 올리는 실정"이라고 지적한 의원협회는 "천연물신약 정책은 내수용 저질 의약품 정책"이라고 꼬집었다.
