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신플로릭스, "임상시험서 효과입증한 유일 백신"
신플로릭스, "임상시험서 효과입증한 유일 백신"
  • 최승원 기자 choisw@doctorsnews.co.kr
  • 승인 2014.06.16 18:39
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GSK, 페렴구균 침습성 폐렴예방 100% 발표
5월 NIP 포함 이후 프리베나13 공세에 대응

영유아 페렴구균 백신 GSK의 '신플로릭스'가 백신에 포함된 10가지 혈청형으로 인한 침습성 폐렴을 100% 예방했다는 '콤파스(COMPAS)' 연구결과가 최근 '플로스 메디슨<PLoS Medicine>'에 발표됐다. 플로스 메디슨은 미국 공공 과학 도서관 의학저널이다. 중남미 3개국 영유아 2만4000명을 대상으로 4년간 임상시험한 결과다.

GSK측은 <플로스 메디슨> 발표를 계기로 신플로릭스만이 접종군과 비접종군을 나눠 이중맹검 시험에 따라 예방효과를 입증한 유일한 백신이라고 16일 강조했다.

올 5월부터 영유아 폐렴구균 백신이 국가필수예방접종(NIP) 대상 백신으로 선정되면서 GSK의 신플로릭스와 화이자의 '프리베나13'이 한 해 900억원에 달하는 영유아 백신시장을 두고 경쟁을 벌이고 있다.

GSK측의 콤파스 연구결과 발표는 최근 화이자가 폐렴구균 관련 국제 학술대회 등을 개최하고 TV광고를 하는 등 프리베나13의 홍보를 강화한데 따른 대응 조치로 보인다.

화이자가 프리베나13을 신플로릭스보다 3가지 혈청형에 대해 적응증이 더 있다는 점을 강조했다면, GSK는 '신플로릭스'가 2만명이 넘게 참여한 대규모 임상시험을 통해 예방효과를 입증했다는 점을 내세우고 있다.

콤파스의 책임연구자 요렌스 박사는 "대규모 임상연구를 통해 신플로릭스가 폐렴과 기타 침습성 및 비침습성 폐렴구균 감염으로부터 5세 미만 영유아들을 보호할 수 있는 해결책이라는 점을 입증했다"고 평가했다.

하우스도프 GSK 백신 개발본부 부사장은 역시 "이번 임상연구 자료는 신플로릭스가 유럽에서 영유아 폐렴구균예방 백신으로 허가받게 된 주요한 근거가 됐다"고 지적했다.

GSK측은 콤파스 하위 연구로 7214명을 대상으로 실시한 임상연구 결과도 공개했다. 연구결과에 따르면 신플로릭스 적응증에 해당하는 10가지 혈청형에 의한 급성 중이염을 70%, 모든 폐렴구균 혈청형에 의한 급성 중이염을 56% 예방한 것으로 나타났다.

통계청은 2012년 국내 출생아의 폐렴에 의한 사망확률이 2011년에 비해 증가했으며 남녀 모두 사망률 4%로 남녀 영유아 사망원인 1위와 2위를 차지했다.

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