동아ST, "신약개발 능력 국제적 인정" 고무
11년만에 승인...미국시장 3조원 시장안착 관심
시벡스트로는 MRSA(메타실린내성 황색포도상구균)를 포함한 그람 양성균에 의한 급성 세균성 피부 및 연조직 감염(ABSSSI)치료를 위해 경구제와 주사제로 개발된 옥사졸리디논 계열의 항생제다.
동아ST는 2004년 시벡스트 개발을 시작해 보건복지부로부터 보건의료기술연구개발사업의 일환으로 전임상 연구에 대한 지원을 받아 2006년 전임상시험을 완료했다. 2007년 1월 미국 '트리어스'와 라이센싱 계약을 체결해 미국 및 글로벌 임상개발을 진행해 왔다.
지난해 미국 FDA는 ABSSSI와 원내 폐렴·인공호흡기 관련 폐렴 적응증에 대해 시벡스트로를 신속심사 및 우선 검토대상으로 선성하고, 올해 3월 미국 FDA 항생제 자문위원회(ADAC)에서 만장일치로 허가를 지지했다. 지난해 12월 미국 FDA의 NDA 예비 심사 통과 이후, 6개월이라는 빠른 시간 내에 신약 허가 승인을 받았다.
유럽의약국(EMA) 역시 올 2월 시벡스트로에 대해 판매허가신청(MAA) 예비심사를 마쳤으며 2015년 상반기 허가검토가 완료될 전망이다. EMA가 ABSSSI 적응증 외에도 원내 폐렴·인공호흡기 관련 폐렴 환자를 대상으로 글로벌 임상3상을 진행하고 있어 적응증 확대가 예상된다.
매해 미국에서 8만명이 MRSA에 감염돼 1만1000여명의 환자가 사망한다. '글로벌데이터'(시장조사기관)에 따르면 2011년 MRSA 시장은 약 2조7000억원에 달한 것으로 추산되고 있다. 2019년에는 약 3조5000억원으로 성장이 전망된다.
미국과 캐나다·유럽 시장에서 시벡스트로를 판매할 '큐비스트'는 2013년 미국에서 가장 많이 팔리는 항생제 '큐비신'을 판매하는 회사다.
박찬일 동아ST 사장은 "이번 미국 FDA 허가로 올해 동아에스티가 개발한 슈퍼항생제 시벡스트로가 미국에서 출시될 예정"이라며 "우수한 내약성과 1일 1회 투약, 짧아진 치료 일수 등의 장점으로 환자들의 편의성과 경제적인 측면에 도움이 될 것"이라고 말했다.
국산 신약으로는 두번째로 미국 FDA의 허가를 획득한 것에 대해서는 "동아ST의 글로벌 신약개발 능력을 확인하고 인정받았다는 면에서 의미가 크다"고 말했다.
