추적관리대상 의료기기, 품목 늘리기에만 급급
환경호르몬 프탈레이트류 의료장비 224만개 허가
새정치민주연합 최동익 의원(국회 보건복지위원회)은 추적관리대상 의료기기와 관련, 품목 수만 부풀리고 있다고 지적했다.
추적관리대상 의료기기는 인체의식 의료기기 등 부작용 또는 결함이 발생해 인체에 치명적인 위해를 줄 수 있어 소재를 파악해 둘 필요가 있는 의료기기가 해당된다.
최근 식약처는 추적관리대상 의료기기를 22개로 확대하겠다고 밝힌바 있다. 그러나 최 의원이 분석한 결과, 22개 품목 중 15개(68%)는 2011년부터 2013년까지 생산·수입 실적이 전혀 없는 품목인 것으로 드러났다.
또 인공관절류 의료기기 중에는 일반적으로 많이 쓰이는 품목은 추적관리 대상에 포함시키지 않고, 사용량이 극히 적은 특수재질로 만든 의료기기만을 추가한 것으로 파악됐다.
예를 들면 인공무릎관절의 경우, 일반 인공무릎관절은 지난해 13만 5337개가 생산·수입됐으나, 대상에 포함시키지 않았다. 오히려 특수재질인공무릎관절은 고작 1096개가 수입되는데도 품목대상에 포함시켰다.
최동익 의원은 "국민이 많이 사용하는 의료기기를 우선 추가하는 것이 당연하지만, 식약처는 품목 수 늘리기에만 급급해 제도의 본질과 취지를 흐리고 있다"며 "추적관리의료기기를 정함에 있어 내부적으로 결정할 것이 아니라, 전문가의 의견을 교류해 재선정해야 한다"고 질타했다.
수액세트 보다 위해성 심한 제품 많아...사용제한 시급
환경호르몬을 함유한 프탈레이트류 의료장비가 2년간 224만개가 허가된 것으로 파악됐다.
새누리당 김현숙 의원(국회 보건복지위원회)은 "인체에 치명적인 영향을 미치는 환경호르몬인 DEHP 등 프탈레이트류 의료장비에 대한 규제가 시급하다"고 지적했다.
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이 가운데, 수액세트의 경우 환경호르몬인 DEHP 함유 논란으로 2012년(116만9000건) 보다 2013년(28만500건) 생산·수입량이 현저히 감소했다. 수액세트 외 나머지 품목은 2012년(16만6181개) 보다 2013년(62만8967개) 3.8배나 급증했다.
식약처는 지난 8월 11일 고시를 개정해 2015년 7월 1일 부터 DEHP가 함유된 수액세트 사용을 전면금지 시켰다.
그러나 김 의원은 수액세트 외 프탈레이트류 의료장비가 차지하는 비중이 높다고 꼬집었다. 지난해 수액세트의 허가실적 비중은 전체 31.1%에 해당하지만, 수혈용채혈세트 등 프탈레이트가 함유한 품목이 49%에 해당하고 있기 때문이다.
김현숙 의원은 "유럽연합 등 해외에서 환경호르몬인 DEHP 등 프탈레이트류에 대한 규제를 강화해 사용을 제한하고 있다. 우리나라는 수액세트에 한해서만 사용금지를 하고 있다"고 말했다.
이어 김 의원은 "현재 사용금지 결정을 내린 수액세트 외 프탈레이트류 전체 의료장비에 대한 규제를 선언하고, 위해성을 기준으로 시기를 정해 전면 사용제한에 대한 계획을 세워야 한다"고 강조했다.
이에 대해 정승 식약처장은 프탈레이트류가 함유된 의료기기는 문제될 것이 없다고 해명하고 나섰다.
정 처장은 "현재 미국, EU, 일본 등은 의료기기의 프탈레이트류 사용을 금지하고 있지 않다"며 "특히 프탈레이트류 국제규격 허용기준은 혈액저장용기 150ppm 이하, 이외 의료기기는 제한 기준 없는 것으로, 국내 허가 제품은 국제기준에 적합하다"고 설명했다.
또 그는 "국내 유통되고 있는 수액세트는 프탈레이트류 함유 의료기기의 전체 생산 및수입량의 99.5%를 차지하기 때문에 수액세트를 먼저 제한한 것"이라고 덧붙였다.
