CVOT RCT 결과 발표, SGLT-2 계열 효과 인정받을까
AZ "RCT-RWE , 선순환구조 대표적인 사례 될 것"
오는 연말이면 공개되는 '포시가(성분명 다파글리플로진)'의 심혈관 안전성(CVOT) 무작위대조연구(RCT) 연구결과에 아스트라제네카(AZ)는 물론 SGLT-2 억제제 계열의 관심이 쏠린다. 계열 효과로서 심혈관 위험 감소 효과를 인정받을 가능성 때문이다.
8일 AZ에 따르면 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병치료제 '포시가'의 CVOT RCT인 'DECLARE' 연구결과가 올해 안에 공개될 예정이다. AZ는 해당 연구 결과에 기대감을 감추지 않고 있다.
분석 기법의 발달로 리얼월드연구(RWE)가 골드 스탠더드라고 볼 수 있는 RCT의 보완을 넘어 데이터를 확정 짓는 의미로 역할을 확대하고 있다. 허가 임상의 결과를 현장 데이터로 검증하는 것.
최근 순서가 바뀌는 경우도 있다. 현장에서 치료제의 유용성이나 안전성 검증 가능성을 엿보고 대규모 RCT로 근거를 만드는 순서다. 포시가의 CVOT 연구가 그렇다.
그간 AZ는 포시가의 심혈관 위험 개선 효과에 관한 RWE 연구를 다양하게 공개해 왔다. 지난 3월 한국인 대상 RWE 연구 결과도 그중 하나다. 하지만 심혈관 안전성에 포커스를 맞춘 RCT 연구는 부재했다.
이미 경쟁제품인 베링거인겔하임의 '자디앙(성분명 엠파글리플로진)'이 심혈관 위험 감소 효과를 입증했고 연구설계에 대한 논란은 있지만 얀센의 '인보카나(카나글리플로진)' 또한 RCT 연구 결과를 발표한 것에 비해 다소 늦은 것.
당뇨·고혈압 등 만성질환에서 RWE가 강조되는 상황이지만, 이는 관찰연구일 뿐 학계는 RCT로 명확하게 유용성을 검증해야 공식적으로 인정할 수 있다.
AZ가 포시가의 CVOT RCT에 기대감이 큰 이유다. 경쟁사들도 DECLARE 연구에 기다리고 있다. 포시가까지 RCT를 통해 심혈관 위험 감소 효과를 입증한다면 계열 효과로 인정받을 가능성이 있기 때문이다.
AZ 관계자는 "RCT와 RWE의 선순환 구조의 대표적인 사례가 포시가 CVOT 연구다. RWE인 'CVD-REAL'로 효과를 관찰한 것을 DECLARE로 검증하는 것"이라며 "연말 연구결과에 대한 기대가 크다"라고 밝혔다.
