페이랭-비룰레 교수, 킨텔레스 국내 급여기준에 "6개월은 지켜봐야"
반응률 추적 임상결과는 아직…6개월에 환자 1인당 750만원 비용 소요
다케다제약의 염증성 장질환 치료제 '킨텔레스(성분명 베돌리주맙)'의 국민건강보험 급여기준 확대가 필요하다는 의견을 해외 석학이 제시해 관심을 끈다.
로랑 페이랭-비룰레(Laulent Peyrin-Biroulet) 프랑스 낭시의대 교수(낭시대학병원 소화기내과)는 23일 다케다제약 주최로 열린 미디어 세션에서 "킨텔레스 반응률을 확인하기 위해서는 적어도 6개월을 지켜봐야 한다"는 의견을 밝혔다.
항인테그린제제인 킨텔레스는 성인 궤양성대장염과 성인 크론병의 2차 치료제로 국내 허가를 획득했다. 종양괴사인자 알파(TNF-α) 억제제 치료에 반응을 나타내지 않거나 반응이 없어지는 경우에 사용 가능하다.
증상진단 직후, 2주 차, 6주 차에 각 투여하고 유도기간 이후 8주에 1회 투여한다.
지난해 8월부터 적용된 급여기준은 유도기간인 14주(3회) 투약 후 궤양성대장염의 경우 MAYO 점수 3점·30% 이상 감소, 직장 출혈 점수 1점 이상 감소 등의 요건, 크론병은 CDAI 점수 70점 이상 감소 또는 25% 이상 감소 등을 충족해야 급여가 지속된다.
페이랭-비룰레 교수는 14주로 킨텔레스 반응률을 확인해 치료 지속 여부를 판단하는 것은 무리가 있다고 주장했다. 6개월 이후 반응을 시작하는 경우가 많기 때문이다.
그는 "킨텔레스를 사용하는 환자를 200명가량 보고 있다. 초기에는 3개월만으로 반응 여부를 판단하기도 했지만 이는 실수였다"며 "지속 투여할수록 관행 목표의 도달율과 점막치유 도달율이 올라간다"고 밝혔다.
이어 "특히 크론병의 경우에는 6∼12개월에서 지연 반응이 일어나는 경우가 많다"고 설명했다.
킨텔레스에 대한 리얼월드 연구인 <Vedolizumab in IBD-Lessons From Real-world Experience; A Systematic Review and Pooled Analysis>에 따르면 14주에서 크론병의 임상적 반응은 49%, 궤양성 대장염에서는 51%의 반응률이 나왔다.
임상적 관해는 크론병이 32%, 궤양성 대장염이 31%로 나타났다. 해당 연구는 1565명(궤양성 대장염 571명, 크론병 994명) 대상의 분석이다.
다만 2차 치료제로서 추적 임상 결과, 국내 임상 결과는 아직 나오지 않아 14주 반응평가의 유효성에 대해서는 직접 비교 대상이 없는 상태다.
페이랭-비룰레 교수는 "킨텔레스에 반응하는 크론병 환자는 점막치유에 도달하는 경우가 60%에 달한다. 궤양성 대장염의 경우에도 152주까지 관찰한 결과 80% 이상이 임상적 관해에 도달했다"며 "임상적 유효성은 인정된 것"이라고 말했다.
문제는 킨텔레스가 바이알(300mg)당 150만원에 달하는 고가의 약이라는 데 있다. 이에 따라 첫 1년간 환자는 8회 주사해야 하고 비용 1200만원이 발생한다. 페이랭-비룰레 교수의 의견대로 6개월간 지켜볼 경우 750만원가량으로 계산이 나온다.
다케다제약은 명확한 반응률을 밝히고 있지 않다. 하지만 반응하지 않을 경우 무의미해지는 의약품을 1인당 750만원의 비용을 들이기에 무리가 있는 것.
페이랭-비룰레 교수 또한 "6개월 이상의 추적을 하면서 지켜보면 좋겠지만 역시 비용효과성에 대한 고민이 있다"며 "반응하지 않는 환자의 치료시기가 늦어지는 것에 대해서는 스테로이드나 TNF-α를 병용하는 것도 고려할 수 있다"고 밝혔다.
