필수백신 수급 안정화 대책 마련...총량·장기구매, 현물 비축 제도화
민간 주도 필수백신 수급·관리→구매·배분, 수급 감시 등 공공성 강화
질병관리본부가 어린이 건강 보호를 위해 '필수예방접종 백신 수급 안정화 대책'을 마련했다.
질본은 어린이 건강 보호를 위해 지속적으로 확대하고 있는 국가예방접종사업의 안정적이고 충분한 백신 공급을 위해 '필수예방접종 백신 수급 안정화 대책'을 마련했다고 9일 밝혔다.
질본은 지난해 영아용 결핵예방 백신인 피내용 BCG, 소아마비 예방백신인 IPV의 단독 공급과 수입 의존에 따른 공급 부족 문제를 겪은 것을 계기로 ▲안정적 물량 확보 및 공급원 다양화 ▲수급 상황 파악 및 불안정 대비 긴급 대응체계 강화 등에 초점을 맞춰 총량 구매, 장기 구매, 현물 비축 등 제도적 장치를 마련함으로써 그간 민간이 주도한 필수백신 수급 관리에 공공성을 강화, 공급을 안정화하겠다고 밝혔다.
대상은 영아용 필수백신 BCG(피내용 결핵), B형간염, DTaP(디프테리아, 파상풍, 백일해), Td(파상풍, 디프테리아), Tdap(파상풍, 디프테리아, 백일해), IPV(폴리오), DTaP-IPV(디프테리아, 파상풍, 백일해, 폴리오), DTaP-IPV/Hib(디프테리아, 파상풍, 백일해, 폴리오, b형헤모필루스인플루엔자), Hib(b형헤모필루스인플루엔자), 폐렴구균(PCV13, PCV10, PPSV), MMR(홍역, 유행성이하선염, 풍진), 수두, 일본뇌염(사백신, 생백신), A형간염, 사람유두종바이러스(HPV2, HPV4), 인플루엔자(3가), 장티푸스, 신증후군출혈열 등 22종이다.
총량구매 확대 및 장기계약 도입 추진
대부분의 필수 백신은 민간이 개별·소량 구매해 사용하고 정부가 직접 장기계약으로 구매하지 않아, 제조·수입사 사정에 따라 공급에 차질을 빚기도 했다.
질본은 단독으로 공급하거나 수입에 의존하는 백신부터 국가가 직접 총량·장기구매(3~5년)할 계획이다.
2018년 1월 현재 글로벌 제약사 공급 우선순위 조사 결과 ▲장기계약 ▲공중보건 위기상황 ▲해당 국가 특수상황 ▲사업전략 ▲신규계약 물량 순으로 나타났다.
질본은 2019년 정부안에 총량구매 방식 확대에 따른 조달계약 비용 5억 4600만원을 편성했다. 장기구매를 위한 법적 근거 마련을 위해 감염병예방법도 개정키로 했다.
총량구매 대상 백신은 현재 인플루엔자, HPV, PPSV, 장티푸스, 신증후군출혈열 백신 등에서 PCV, BCG, IPV을 추가할 예정이다.
질본에 따르면 미국의 경우 전체 백신의 50% 이상을 연방정부에서 직접 구매해 배분하며, 캐나다는 2001년부터 인플루엔자 대유행을 대비해 백신 제조업체와 3∼10년 장기계약을 체결하고 있다.
비상 대비 현물 비축체계 구축
지금까지는 공장 가동 중단 등으로 공급을 중지했을 때 즉시 정부가 사용할 수 있는 국내 현물백신의 보관·활용체계가 전무한 실정이다.
질본은 이같은 문제를 해결하기 위해 백신의 수입 의존 및 단독 공급 여부, 공급 중단 시 접종지연 파급 등을 고려해 대상 백신을 정하고, 차질 대응에 필요한 3~6개월 분량을 비축할 계획이다.
질본은 2019년 정부안에 피내용 BCG 백신 및 IPV 백신의 3개월분 비축 예산 4억 1400만원을 편성하고, 비축 체계 마련을 위한 법적 근거를 마련키로 했다.
미국의 경우 1983년부터 전체 예방접종백신을 대상으로 6개월 분량을 비축하는 '소아백신 스톡파일 프로그램'을 운영 중이며, 영국은 국가예방접종사업 백신을 대상으로 3개월 또는 6개월 분량의 재고를 중앙 백신 보관시설에 비축하고 있다.
수급 불안 조기 경보체계 강화
현재는 제조·수입업체의 백신 수입·생산·공급의 시기와 규모 등의 연·월간 계획, 이행에 대한 현황 파악을 제때 하지 못해 수급 차질에 대한 조기 인지가 어려웠다. 이에 대한 대책으로, 백신 제조·수입업체의 공급 계획·실적 등 공급량과 접종량·폐기량 등 사용량을 정기적으로 모니터링·분석하고 수급 전망을 예측하는 사전 알람체계를 구축할 계획이다.
이를 위해서도, 백신 제조·수입업체에 생산계획 및 실적 등에 대한 보고 의무를 부과하는 감염병예방법 개정이 필요하다.
이외 사전 알람체계의 원활한 수급관리 운영 지원을 위해 한국보건산업진흥원 내 국가백신사업지원TF단 신설을 추진한다.
미국은 질병관리본부/주·지방정부/제조공급업체 각 단위에서 구매-주문-배분에 이르기까지 백신 공급망을 통합하는 웹 기반 시스템인 'VTrcks(Vaccine Tracking System)'를 운영 중으로, 예방접종정보시스템(IIS, Immunization Information System)과 연계해 활용하고 있다.
한편, 백신 공급 부족에 대비한 긴급상황 대응체계도 마련할 계획이다.
현재 공급 차질에 대비해 '한국희귀·필수의약품센터'에서 특례수입 등 제도를 운영하고 있지만 국내 미허가 또는 미사용 백신의 경우 안전성 등의 사전점검이 곤란하고, 국민과 의료계의 수용성 문제를 이유로 제도를 활성화 하지 못하고 있다.
질본은 문제 해결을 위해 수입 품목 중 공급 중단 발생 품목이나, 제조 품목 중 공급 문제 신속 해결이 어려운 품목에 대해 긴급 도입을 허가, 국외 백신의 신속한 특례수입을 추진키로 했다.
정은경 질병관리본부장은 "예방접종 백신은 국민 보건 안보 관점에서 필수 공공재이자 감염병 전쟁에서 방어의 핵심적 역할을 담당한다"면서 "필수예방접종 대상 백신을 계속 늘리고 있는 국내 상황에서 이번 대책을 통해 수급 불안에 대한 공공 안전망을 구축해 국민의 건강을 보호해 나가겠다"고 밝혔다.
아울러 "이후 세계백신연합(Global Alliance of Vaccination and Immunization, GAVI) 등 국제기구, 국내외 백신 제조·공급사와의 정기 간담회 등을 통해 수급관리 협력체계를 지속적으로 운영하겠다"면서 "수급 안정화 대책뿐만 아니라, 현재 건립을 준비해 2020년 이후 운영 예정인 '공공백신개발·지원센터'를 통해 국내 백신의 자급화에도 적극 투자하겠다"고 덧붙였다.
