허가사항에 따른 원칙적 급여 적용 가능성↑
"SGLT-2 시장보다 DPP-4 시장 재편될 듯"
SGLT-2 억제제의 숙원이던 계열별 병용처방 급여 확대가 어려울 것으로 보인다. 학회가 허가사항을 넘어서는 급여 적용에 제동을 걸었기 때문이다.
당초 보건복지부는 관련 학회의 의견을 수렴, 오는 11월부터 DPP-4 억제제와 SGLT-2 억제제를 계열로 묶어 병용처방에 건강보험 급여를 적용하는 방안을 고려했다.
순조로울 듯 보였던 계열별 급여화 분위기는 최근 열린 대한당뇨병학회 토론회를 기점으로 급변했다. 당뇨병학회 토론회에서는 허가사항에도 없는 급여 인정은 문제가 있다는 발언이 이어졌다. SGLT-2 억제제와의 병용에 대한 근거가 없는 DPP-4 억제제까지 급여화하는 데 학계가 동의해서는 안 된다는 주장이 나왔다.
학회 의견이 분분한 상황에서 공식 입장을 내놓기 어려운 상황이 됐다.
16일 업계에 따르면 DPP-4 억제제·SGLT-2 억제제 간 병용처방이 허가사항을 기준으로 급여화될 가능성이 높다. 학회의 통일된 의견 없이 보건복지부가 계열별 급여화를 밀어붙이기는 부담이 크기 때문이다.
급여는 허가사항에 따르는 것이 원칙이다. 보건복지부가 원칙을 깨기 위해서는 학계의 통일된 의견은 필수적이다.
당뇨병 치료제의 경우 계열별로 여러 성분이 혼재돼 있다는 특징이 있다.
상대적으로 최근에 출시된 SGLT-2 억제제의 경우 자사의 제품이나 선두 DPP-4 억제제 제품과의 병용 임상만으로 허가를 획득했다.
예를 들어 SGLT-2 억제제인 베링거인겔하임 자디앙(엠파글리플로진)의 경우 허가사항에 자사의 DPP-4 억제제 중 트라젠타(리나글립틴)와의 병용만 허용돼 있다.
경쟁제품인 AZ의 포시가(다파글리플로진)는 자사의 온글라이자(삭사글립틴)와 글로벌 선두인 MSD 자누비아(시타글립틴)와의 임상을 통해 병용 허가를 획득했다.
아스텔라스의 슈글렛(이프라글리플로진)과 최근 출시된 MSD의 스테글라트로(에르투글리플로진) 또한 자누비아와 병용할 수 있다는 허가사항만 갖고 있다.
허가사항에 따르면 시장에 나와 있는 9종의 DPP-4 억제제 중 SGLT-2 억제제와 병용할 수 있는 제품은 3종뿐이다.
허가사항에 따른 병용처방 급여화가 결정될 경우 자누비아와 트라젠타는 스위칭 없이 SGLT-2 억제제 병용이 가능하지만, LG화학의 제미글로와 한독의 테넬리아는 병용 시 급여 적용을 위해 제품 변경이 필요하다.
LG화학, 한독 모두 DPP-4 억제제 제품을 주력으로 하는 업체다. 유비스트 기준 지난해 처방액(메트포르민 복합제 포함)이 각각 730억원, 230억원을 웃돈다. 반발이 예상된다.
포시가와 제미글로를 공동으로 판매하고 있는 대웅제약 또한 애매한 상황이다. 병용되지 않는 두 당뇨병 치료제를 함께 판매해야 하는 곤란한 입장.
베링거인겔하임과 AZ 또한 계열로 묶인 병용처방 급여에 대한 아쉬움이 크다. 국제적 가이드라인에서 SGLT-2 억제제 권고기준이 상향된 상황에서 병용처방 급여가 전체 시장규모 성장의 기폭제가 되길 기대하고 있었기 때문이다.
제약계 관계자는 "병용처방 급여기준이 허가사항으로 결정된다면 다소간 혼란이 있을 수 있다. 하지만 허가사항을 넘어서는 급여를 학계가 받아들이기 또한 어렵다"면서 "허가사항에 따른 급여로 결정된다면 SGLT-2 억제제 시장보다는 DPP-4 억제제 시장이 재편될 가능성이 크다"고 설명했다.
