이의경 처장, 'OECD 45%' 이어 '인보사' 건보급여 적합 의견까지
이의경 식품의약품안전처장의 과거 연구용역 결과에 잇따라 문제가 제기된다. 그 결과가 지나치게 발주자의 의도에 부합했다는 지적이다. 규제당국의 수장으로서 문제 될만한 연구용역 결과가 추가로 드러날 가능성도 있다.
15일 제약업계에 따르면 이의경 처장은 과거 성균관약대 교수 시절 이른바 '약가' 전문가로 수많은 연구용역을 수주했다. 최근 3년간 맡은 연구용역 55건 중 제약사가 발주한 연구용역은 43건이다. 따낸 연구비가 35억원에 달한다.
먼저 논란이 됐던 것은 한국글로벌제약산업협회(KRPIA)이 발주해 이의경 처장이 2014년과 2016년 내놓은 국내외 약가비교 연구보고서다.
해당 연구보고서는 "국내 신약 약가가 OECD 평균 약가의 45%에 불과하다"로 요약된다. KRPIA가 원하고 원하던 연구결과였다. 실제로 'OECD 45%'는 수년간 다국적제약사가 정부와의 협상에서 '진리'처럼 내밀던 무기가 됐다.
보고서는 외국과 비교해 국내 약가가 현저히 낮아 ▲다국적제약사 국내 진입 기피로 환자 접근성 저하 ▲신약 가치 하락으로 연구개발 동력 상실 등의 문제가 발생하고 있다고까지 명시하고 있다.
이 보고서는 지난 3월 국회 보건복지위원회 전체회의에서 진행된 식약처 업무보고에서 도마 위에 올랐다. 식약처장 임명 3일 만이었다.
당시 복지위 소속 의원들은 여야를 가리지 않고 'OECD 45%' 보고서에 대해 따져물었다.
더불어민주당 기동민 의원은 외국과 국내의 약가수준 비교는 실제가격 확인이 불가해 비교 자체가 무의미하다는 2017년 최상원 고려대 교수의 연구를 들어 이의경 처장의 생각을 물었다.
정의당 윤소하 의원 또한 "처장은 여전히 국내 신약 가격이 OECD 평균의 45% 수준이라고 여기느냐"고 질의하기도 했다.
발주자인 KRPIA에 편향된 연구결과에 처장 자격 하자를 지적하자 이의경 처장은 "학술적 의도가 바람직하지 않은 방향으로 이용돼 안타깝다"고 답하며 오해가 있다고 답했다.
하지만 이의경 처장의 해명은 지난 [의협신문] 보도('OECD 45% 홍역' 이의경 처장, 해명 '팩트-체크')로 불충분함이 드러난 바 있다.
'OECD 45%' 연구보고서 이후 4개월만인 지난 12일 복지위 전체회의 식약처 업무보고에서는 이의경 처장의 또 다른 연구보고서가 논란이 됐다.
코오롱생명과학의 골관절염치료제 '인보사'의 건보급여 신청을 위한 '경제성평가' 연구를 이의경 처장이 수행한 것.
당시 문제가 없던 인보사의 경제성평가 연구용역을 맡은 것만으로는 문제가 될 수 없다. 다만 이의경 처장이 내놓은 결과는 문제가 될 수 있다.
인보사는 허가자료와 다른 성분으로 환자에게 주입된 문제로 최근 허가취소 결정이 났다. 3000여명의 환자의 신체에 허가도 없는 물질, 개발사도 알지 못하는 물질이 투여됐다. 비난의 화살은 코오롱은 물론 식약처까지 향했다.
식약처는 사태를 수습해야 할 주체다. 이 과정에서 코오롱 측이 의도적으로 성분변경을 숨겼다며 형사고발을 단행하기도 했다. 하지만 환자 안전관리, 재발 방지 등 갈 길이 먼 상황이다.
이를 이끌어야 하는 이의경 처장이 과거 인보사의 경제성평가를 수행했고 "인보사가 대체 가능한 약제가 없고 통증 및 기능개선 임상효과와 안정성이 입증됐다. 보험급여 기준에 적합하다"라는 결론을 낸 것은 계속해서 문제가 될 것으로 보인다.
인보사는 2017년 4월 허가를 위한 중앙약심에서 7명의 위원 중 6명이 반대한 바 있다. 2개월 뒤 교체된 위원들이 허가를 내어주기는 했지만, 논란이 있었던 것은 분명하다.
당초 코오롱이 홍보하던 '연골 재생효과'에 대한 임상 디자인조차 없는 것으로 밝혀진 단순 통증완화제를 위험성이 있음에도 700만원에 달하는 고가로 허가한다는 점이 논란의 핵심이다.
허가 후에도 인보사는 '비싼 파스'라는 오명이 붙어 다녔다. 그런데 이 '비싼 파스'를 전국민 건강보험으로까지 보장해야 한다는 결론을 내린 것이 이의경 식약처장이다.
제약업계 한 관계자는 "이의경 교수가 식약처장으로 가면서 제약사 입맛에 맞는 연구를 해줄 인사를 찾고 있다"고 전했다. 이의경 교수가 진행한 연구용역의 제약계 입지를 알 수 있는 부분이다.
수년간 제약사 발주를 쓸어 담았던 이의경 처장의 연구용역이 추가적인 문제를 야기할 가능성은 충분해 보인다.
