임상적 유용선 우선 평가…필요시 비용효과·사회적 요구 고려

콜린 알포세레이트 제제에 대한 급여 재평가 계획이 나왔다.

보건복지부 보험약제과는 15일 열린 2020년도 제7차 건정심 부의안건으로 '의약품 급여적정성 재평가 추진계획'을 보고했다.

해당 보고에서 급여권에 진입한 의약품의 첫 재평가 대상은 콜린 알포세레이트 제제였다.

콜린알포세레이트 제제는 총 229개 품목으로 2007년 처음 등재돼 ▲뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 퇴행성 뇌기질성 정신증후군 ▲감정 및 행동변화 ▲노인성 가성 우울증 등으로 허가돼 있다.

보험약제과는 "콜린 알포세레인트 제제의 청구금액 및 최근 증가율이 크고 외국에서 건강기능식품으로 사용하는 등 등재국이 없으며 임상적 근거가 불분명해 우선 선정했다"고 밝혔다.

실제로 콜린 알포세레이트 제제의 청구금액은 2016년 1679억원에서 2019년 3525억원까지 늘었다.

하지만 미국·영국·프랑스·이탈리아·일본·독일·스위스·캐나다 등 A8 국가 중 이탈리아만 콜린 알포세레이트를 허가하고 급여권에 진입해 있다.

전체 효능 중 알츠하이머 치매에 관한 문헌만 존재하며 현행 허가사항 및 보험급여 범위 대비 근거가 부족하다는 판단이다.

보험약제과는 근거 기반의 임상적 유용성을 우선 평가하되, 필요 시 비용효과성, 사회적 요구도 등도 고려해 종합적으로 검토하겠다는 계획이다.

재평가 대상 및 기준, 방법 등의 공고는 18일 이뤄지며 약제급여평가위원회 심의 및 제약사에 결과를 통보하고 고시를 발령하는 것은 7월이다.

최원석 기자 다른기사 보기