식약처, 국내 첫 '임상적 성능시험기관' 지정
시설·전문인력·기구 요건 충족…IRB심의 수행

5월부터 발효된 체외진단의료기기법에 따라 시행되는 '체외진단의료기기 임상적 성능시험기관'에 GC녹십자의료재단이 처음으로 지정됐다.

식품의약품안전처는 최근 GC녹십자의료재단을 '체외진단의료기기 임상적 성능시험기관'으로 지정했다.

체외진단의료기기 임상적 성능시험기관은 체외진단의료기기의 성능 증명을 위해 검체를 분석해 임상적·생리적·병리학적 상태와 관련된 결과를 확인하는 시험을 실시한다.

5월부터 시행된 체외진단의료기기법에 따라, 관련 시설과 전문인력·기구 등의 요건을 갖춘 기관에 한해서만 검체 검사 등의 임상적 성능시험이 가능하다.

이에 따라 GC녹십자의료재단은 체외진단의료기기의 임상적 성능시험은 물론 독립적인 임상시험심사위원회(IRB) 운영을 통해 자체 IRB 심의까지 모두 수행할 수 있게 됐다.

이번 지정에 따라 검사 후 잔여검체 이용에 따른 체외진단의료기기 임상적 성능시험 기간 단축이 예상되며, POCT(현장 진단검사)·진단기기·진단시약 개발 분야에 참여함으로써 체외진단의료기기 신기술 개발 및 변화에 대처할 수 있게 됐다.

이은희 GC녹십자의료재단 원장은 "향후 코로나19 팬데믹처럼 응급 감염병 관리가 필요할 경우 신속한 진단업무뿐만 아니라 진단에 필요한 체외진단의료기기 개발 및 발전에 기여해 국민보건 향상 및 체외진단의료기기의 국제 경쟁력 강화에 이바지하겠다"고 말했다.

이영재 기자 다른기사 보기