백신 검증자문단 "안전성·경향성, 허용 수준으로 판단"
4월 1일 식약처 중앙약심위원회 자문 결과 공개 예정
식품의약품안전처가 '1회 접종' 얀센 백신에 대한 예방효과를 확인했다고 밝혔다.
8개국에서 수행한 다국가 임상시험 자료를 바탕으로, 백신 투여 14일 이후 약 66.9%의 예방효과가 나타났다고 결론내린 것. 식약처는 이러한 효과가 WHO가 권고한 예방률에 부합한다고 판단했다.
김상봉 식품의약품안전처 바이오생약국장은 29일 브리핑에서 한국얀센의 코로나19 백신 얀센주의 임상시험 결과에 대해 안전성·효과성 검증자문단 회의를 28일 개최했다고 밝혔다.
검증자문단 회의에는 감염내과 전문의, 백신 전문가 및 임상통계 전문가 등 6인이 참석했다.
식약처는 "제출된 임상시험 자료는 미국 등 8개국에서 수행된 다국가 임상시험 1건 등 총 4건"이라며 "안전성과 효과성은 미국 등에서 수행한 3상 임상시험을 통해 평가했다"고 설명했다.
임상시험에서 백신 또는 대조약물을 투여받은 사람은 4만 3783명. 평균 연령은 50.7세였다. 여성 45%, 비만·고혈압·당뇨 등 기저질환이 있는 사람 40.8%, 65세 이상 19.6%가 포함됐다.
효과성과 관련해서는 백신 또는 대조약을 코로나19 감염이 확진되지 않은 3만 9321명을 대상으로 투여·평가했다.
식약처는 "평가 결과, 백신 투여 14일 이후 약 66.9%의 예방효과가 나타났다. 28일 이후에는 약 66.1% 예방효과를 보였으며 백신 투여 14일 후 연령·기저질환 유무에 관계없이 60% 이상의 예방효과가 있었다"고 전했다.
이어 "백신 효과를 예측할 수 있는 간접지표로서 백신 투여 후 몸 안에서 생성되는 항체의 종류와 양 등 면역반응을 평가했다"면서 "코로나19 바이러스 항원과 결합하는 결합항체의 경우 혈청 전환율이 95% 이상이었다. 또한, 중화항체의 경우에도 백신 1회 투여 후 혈청 전환율은 90% 이상이었다"고 말했다.
안전성 부분에 대해서도 '허용 수준'이라고 봤다.
백신접종 후 이상사례 중, 국소반응은 주사 부위 통증, 홍반, 종창으로 대부분 경증에서 중간 정도로, 발생 후 2~3일 이내에 소실된 것으로 분석했다. 전신반응은 두통, 피로, 근육통, 오심, 발열 순으로 대부분 경증에서 중간 정도였고, 접종 후 1~2일 내에 발생해 1~2일 이내에 소실된 것으로 보고했다.
국소·전신반응 모두 성인에 비해 65세 이상 고령자에서 발생 빈도와 중증도가 낮았다. 백신 투여와 관련성이 있는 예측되지 않은 이상사례의 주요 증상은 오한, 코 막힘, 관절통, 기침, 설사 등이 있었다.
고령자에서의 이상사례 발생 빈도는 성인에 비해 낮은 수준으로 전반적으로 연령, 인종, 기저질환에 따른 차이는 보이지 않았다. 백신 투여와 관련성을 배제할 수 없는 중대한 약물 이상반응은 상완신경근염 등 7건이었고, 임상시험 자료 제출 시점에는 대부분 회복 중이었다.
검증자문단은 "제출된 자료에서 18세 이상 1회 투여 14일 후와 28일 후 효과가 확인됐다. 면역반응이 12주까지 유지되고 있어, 허가를 위한 예방효과는 인정된다고 판단했다"며 "임상시험에서 발생한 이상사례와 관련, 임상시험에서 안전성·경향성은 허용할 만한 수준으로 판단했다"고 밝혔다.
식약처는 "검증자문단 회의를 통해 얻은 전문가 의견과 권고사항, 심사 결과를 종합해 신청 품목의 안전성·효과성, 허가 시 고려해야 될 사항 등을 4월 1일 식약처 법정 자문기구인 중앙약사심의위원회에서 자문 받고, 그 결과를 당일 오후에 공개할 예정"이라고 덧붙였다.
