무자격자, 스테로이드·에피드린 주사제 등 전문의약품 취득 시 처벌 조항 신설
국회 29일 본회의, CSO 지출보고서 작성 의무화·공동생동 1+3 제한 조항 의결
스테로이드·에피드린 성분 주사제를 비롯해 국무총리령에 따른 전문의약품을 무자격자가 취득(구입)할 경우 처벌하는 약사법 일부 개정 법률안이 국회를 통과했다. 기존에는 불법으로 유통되는 전문의약품의 판매자만 처벌했으나 약사법 개정안 통과에 따라 구매자에 대해서도 처벌을 할 수 있게 됐다.
약사법 개정안에는 CSO(의약품 판매·영업대행사)의 지출보고서 작성 의무화와 제네릭 의약품의 생물학적 동등성 자료 공동활용을 수탁사 1곳과 위탁사 3곳으로 제한한 규정도 포함됐다.
아울러 의료기기업체의 CSO 지출보고서 작성 의무화를 골자로 한 의료기기법 개정안도 함께 국회를 통과했다.
국회는 29일 본회의를 열어 약사법과 의료기기법 개정안을 의결했다.
약사법 개정안을 구체적으로 살펴보면 우선 스테로이드 성분 주사제, 에페드린 성분 주사제 및 총리령으로 정하는 이에 준하는 전문의약품을 판매자격이 없는 자로부터 취득한 사람에게 100만원 이하의 과태료를 부과하고, 신고한 사람에게는 포상금을 지급할 수 있도록 했다.
국회 보건복지위원회는 18개 약사법 일부 개정 법률안 통합 대안을 제안한 배경에 대해 "현행 약사법은 불법으로 유통되는 전문의약품의 판매자만을 처벌하고 있고, 구매자에 대한 처벌은 이루어지지 않고 있다"면서 "그 결과 판매망 수사의 단초가 되는 소비자에 대한 수사·단속이 제대로 이루어지지 못하여 불법 판매망 단속을 위한 정보 수집조차 어려운 실정"이라고 밝혔다.
보건복지위는 "이에 따라 치명적인 부작용으로 국민 건강과 안전에 심각한 위해를 끼치고 있는 불법 유통 전문의약품을 수사·단속하기 위하여 불법으로 구매한 자 또한 처벌할 수 있도록 근거를 마련하고, 신고자에게 적절한 수준의 포상금을 지급할 수 있도록 함으로써 수사의 단초가 될 수 있는 전문의약품 불법 유통 정보를 원활하게 수집하고 사회 안전을 위한 신고체계를 마련하고자 한다"고 설명했다.
의약품 공급자뿐만 아니라 CSO(의약품의 판매촉진 업무를 위탁받은 자)의 경제적 이익 제공 금지를 명시하고, 지출보고서 작성 의무자에 추가했으며, 지출보고서를 공개토록 했다. 이를 위반 시 적용 벌칙을 강화했다.
특히 의약품 품목 허가 신청 또는 신고 시 제출해야 하는 자료를 명확히 규정하고, 기존에 작성된 생물학적 동등성 시험자료 또는 임상시험자료를 이용해 품목허가 신청할 수 있는 품목을 최대 3개로 제한했다.
이외에도 ▲매년 11월 18일을 약의 날로 지정 ▲중앙약사심의위원회의 위원 수를 현행 100명 이내에서 300명 이내로 확대 ▲거짓이나 부정한 방법으로 품목허가 받아 허가가 취소된 경우 허가 제한기간 5년 ▲거짓이나 부정한 방법으로 국가출하승인을 받아 허가가 취소된 경우 허가 제한기간 3년 ▲임상시험 실시기관의 임상시험심사위원회의 설치·운영 의무 및 임상시험의 안정성 정보 분석 등의 업무를 수행하는 임상시험안전지원기관의 지정 근거와 임상시험 실시기관으로부터 위탁받아 임상시험 실시에 관한 심사 업무를 수행하는 중앙임상시험심사위원회의 구성 근거 마련 ▲중증질환 또는 희귀질환 치료 목적인 의약품 등에 대해 일정 기간 내에 안전성·유효성 확증을 위한 임상시험 자료를 제출할 것을 조건으로 조건부 허가 허용, 우선심사 대상으로 지정 허용 ▲원료의약품 수입의 경우 해외제조소 등록 의무화 등도 포함됐다.
아울러 ▲안전상비의약품과 식품의약품안전처장이 정하는 의약품·의약외품의 용기, 포장 또는 첨부문서에 의약품 등 안전 정보를 점자 및 음성·수어 영상 변환용 코드로 표시하도록 의무화 ▲거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 국가출하승인을 받은 경우 행정처분 및 형벌을 부과할 수 있는 근거 마련 ▲위해 의약품 제조 등에 대한 과징금 부과 규정에 국가출하승인 규정을 위반한 경우를 부과 사유로 추가하고, 과징금 상한을 해당 품목 판매금액의 2배로 상향 ▲제조·수입 품목허가를 하거나 신고를 수리한 의약품의 심사 또는 검토 결과 공개 ▲백신 품질 확보 및 신속한 제품화 기술지원을 위해 백신안전기술지원센터 설립·운영 및 재정 지원 근거 마련 조항 등도 통과했다.
한편, 이날 함께 국회 본회의를 통과한 의료기기법 개정안은 의료기기 제조업자 등으로부터 판매 또는 임대 촉진 업무를 위탁받은 자의 경우에도 경제적 이익 제공을 원칙적으로 금지하고, 제공내역에 대한 지출보고서를 작성·공개토록 하며, 보건복지부 장관이 지출보고서에 관한 실태조사를 실시해 결과를 공표토록 하는 내용도 담고 있다. 인체 삽입 의료기기, 개봉 시 변질 우려가 있는 의료기기 등에 대해서는 제조·수입업자에게 봉함 의무를 부과하고, 봉함한 의료기기는 개봉판매 할 수 없도록 하는 내용도 포함됐다.
