20일 코로나19 항체검사시약 관련 안전성 서한 공동 마련·배포
"백신 효과 검증 목적 사용 부적합...면역과 상관성도 검증 안돼"
식품의약품안전처와 대한진단검사의학회가 코로나19 백신 접종 후 항체 확인을 목적으로 한, 항체검사를 자제해 줄 것을 요청하고 나섰다.
항체검사시약은 코로나19 감염 이후 항체 생성여부 확인에 도움을 주는 목적으로 허가된 것으로, 백신 접종 후 그 효과를 검증하기 위해 사용하는 것은 적합하지 않으며, 항체 생성 정도와 실제 면역과의 상관성도 충분히 검증되지 않았다는 이유에서다.
식약처와 진단검사의학회는 20일 이 같은 내용을 담은 의료기기 안전성 서한을 배포했다.
금번 안전성 서한은 코로나19 백신 접종 후, 일부 의료기관과 접종자가 백신 효과 검증을 이유로 항체검사 시행을 권하거나 요청하는 분위기가 확산되는 상황에서 나왔다.
식약처와 학회의 판단은 "코로나19 항체검사 결과를 코로나19에 대한 면역상태 또는 감염예방 능력 판단, 백신 접종 후 항체 생성 여부를 확인하는 목적으로 사용하는 것은 적합하지 않다"는 것이다.
식약처와 학회는 "국내에서 허가된 항체검사시약은 과거 코로나19 감염 이후 특이 항체 생성 여부를 확인하는 전문가용으로 코로나19에 대한 면역, 감염 예방 능력에 대해서는 임상적 성능자료가 부족하고, 항체 생성 정도와 실제 면역과의 상관성도 충분히 검증되지 않았다"고 밝혔다.
또한 "코로나19 백신은 특정 단백질을 표적으로 항체 생성을 유도하므로 감염자가 아닌 백신 접종자의 경우 제품에 따라 검사 결과가 음성으로 나올 수 있어 면역적 확인을 위한 항체검사를 권하지 않으며, 결과 해석 또한 신중해야 한다"고 덧붙였다.
식약처와 학회는 또한 무분별한 항체검사, 또 그 결과에 대한 맹신이 방역에 대한 경각심 완화로 이어질 것을 우려했다. 백신 접종 후 항체가 생성되었다는 시약검사 결과만 믿고, 일상 속 방역수칙을 준수하지 않는 일탈행위가 발생해서는 안된다는 지적이다.
식약처와 학회는 의료기관들에 "의료기관은 항체 검사를 받은 분들에게 검사 결과와 관계없이 마스크 착용과 거리두기 등 코로나19 방역수칙과 백신 접종 후 안내 사항을 반드시 준수해야 함을 알려 주어야 한다"고 당부했다.
