심평원 암질심, 소아 백혈병·성인 림프종 두 적응증 모두 일단 '합격점'
‘총액계약’·림프종엔 '성과기반지불' 조건...한국노바티스 수용 여부 관심
한국노바티스의 원샷 항암제 '킴리아(성분명 티사젠렉류셀)'가 우여곡절 끝에 급여 등재를 위한 첫 관문을 넘었다.
지난 심사에서 사실상 합격점은 받았던 소아 백혈병은 물론, 임상적 유효성 측면에서 물음표를 받았던 성인 림프종 두 가지 적응증 모두에 대해서다.
다만 실제 급여 적용까지는 적잖은 난관이 남아있다. 재정분담방안 설정과 관련한 보건당국과 제약사간 줄다리기가 그것인데, 전문가들이 내건 '조건'을 제약사가 수용할 지가 관건이다.
건강보험심사평가원은 13일 암질환심의위원회를 열어 킴리아 급여결정건에 관한 심의를 진행한 결과, 한국노바티스가 급여 신청한 두 개 적응증 모두에 대해 급여기준을 설정했다고 밝혔다.
급여기준을 설정했다는 것은 다음 단계로의 진출을 뜻한다. 급여 첫 관문인 암질심 심의를 통과해, 해당 안건이 급여의 적정성을 묻는 약제급여평가위원회 심의 단계로 넘어간다는 의미다.
지난 암질심에서 합격점을 받았던 소아 백혈병은 물론, 상대적으로 낮은 관해율로 임상적 유용성을 의심받았던 성인 림프종도 합격점을 받으면서 킴리아 급여적용을 기다려왔던 환자 단체들은 고무된 분위기다.
백혈병환우회 관계자는 "뒤늦게나마 급여 첫 관문을 넘어섰다. 소아 백혈병은 물론 걱정했던 성인 림프종까지 합격점을 받아 매우 기쁘게 생각한다"며 "남은 단계에도 속도를 내 킴리아를 필요로 하는 환자들이 조속히 급여혜택을 받을 수 있길 기대한다"고 밝혔다.
다만 실제 급여적용까지는 적잖은 과제들이 남아있다. 앞으로 본격적으로 진행될 재정분담안 설정 작업이 그것이다.
이날 암질심은 킴리아 급여기준을 설정하면서 제약사에 재정분담 조건을 내걸었다. 해외 약가 수준을 고려해 제약사가 더 높은 수준의 위험분담을 해야하며, 킴리아 전체에 대한 총액설정이 필요하다는 요구다.
임상적 유용성에서 상대적으로 박한 평가를 받은 성인 림프종에 대해서는 그 조건을 더 구체화 해 '성과기반 지불' 모형의 위험분담제를 추가로 적용해야 한다고 밝혔다.
일단 환자의 의약품 접근권 보장을 위해 약제 사용의 길을 열어두되, 어느 정도 기간 후 환자 단위로 약제의 효과(성과)를 분석해 성과가 없다면 제약사가 약값의 일정부분을 환급하는 등의 방식으로 비용분담을 하자는 얘기다.
구체적인 성과 측정 방식이나 비용 분담 방법에 대해서는 국민건강보험공단에서 이미 여러가지 세부안을 두고 고민하고 있는 것으로 알려졌다.
관건은 한국노바티스의 수용 여부다. 제약사의 고민이 길어질 수록 급여 적용이 지연될 수 있다는 점에서 환자단체는 한국노바티스의 전향적인 태도를 촉구하고 있다.
백혈병환우회 관계자는 "말기암 환자에게는 일각이 여삼추와 같은데, 급여 첫 관문을 넘어서는데만 무려 8개월의 시간이 소요됐다"며 "공은 이제 한국노바티스로 넘어갔다. 제약사의 적극적인 재정분담안을 요구하며, 노바티스 앞 1인 시위를 지속적으로 이어나갈 예정"이라고 밝혔다.
한편 이날 암질심은 한국애브비의 급성골수성백혈병 치료제 '벤클렉스타(베네토클락스)' 급여 확대 안건에도 합격점을 매겼다.
반면 한국얀센의 만성림프구성 백혈병·소림프구성 림프종 치료제 '임브루비카(이브루티닙)', 암젠코리아의 B세포 급성림프모구백혈병 치료제 '블린사이토(블리나투모맙)' 급여확대 안건은 부결, 현재의 급여 기준을 유지키로 했다.
